Notre client est un laboratoire pharmaceutique leader sur son marché et en pleine expansion. Pour accompagner la poursuite de leur développement et faire face aux futures échéances réglementaires auprès des autorités de santé internationales, ils souhaitent renforcer leur équipes et recherche un(e) Pharmacien Affaires Réglementaires
Poste
Vous intervenez dans le cadre du Département Affaires Réglementaires de notre client. Vous participez à la réalisation des activités réglementaires liées à l’enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) pour les produits dont il a la charge. Plus particulièrement,
- Vous coordonnez la constitution des dossiers d’AMM et post AMM (renouvellement, variation, supplément, etc), en relation avec les différents interlocuteurs internes/externes
- Vous assurez la rédaction de la partie administrative des dossiers d’AMM et post AMM
- Vous déposez les dossiers d’AMM et post-AMM directement ou via les filiales ou agents et vous assurez le suivi de ces dossiers, les réponses aux questions des autorités
- Vous préparez les demandes réglementaires spécifiques (demandes d’autorisation d’essais cliniques, autorisation temporaire d’utilisation (ATU), demandes d’importation…)
- Vous assurez un support réglementaire aux différents secteurs de l’entreprise et vous êtes l’interlocuteur privilégié pour les produits/sujets dont il a la charge
- Vous élaborez, validez et diffusez les textes relatifs aux articles de conditionnement et à l’information produit
- Vous assurez une veille reglementaire
- Vous travaillez dans le respect des procédures internes et de la réglementation en vigueur.
Profil
- Pharmacien de formation, vous justifiez d’une expérience significative similaire acquise en labo, CRO et/ou Biotech au cours de laquelle vous avez pu développer vos compétences dans la maintenance réglementaires de produits de prescription.
- Vous êtes reconnu pour votre dynamisme, votre rigueur et votre esprit d’équipe. Vous avez un très bon niveau d’anglais.
- Ce poste est à pourvoir immédiatement en région parisienne et est ouvert au télétravail.
ALIOS Conseil est une « CRO » spécialisée dans la mise en œuvre de solutions de ressources externalisées auprès des industries de santé : laboratoires pharmaceutiques, biotechs et medTech. Depuis plus de 25 ans, nous mettons notre expertise au service de nos clients tout au long du cycle de développement et de production d’un produit de santé.
Pour répondre à cette offre emploi
Vous souhaitez vivre une nouvelle aventure où le professionnalisme et l’exigence côtoie la convivialité et la proximité ? Envoyez-nous sans attendre votre candidature à ngalaup@aliosconseil.com en précisant la référence MP/AL0823NG164 dans l’objet de votre email