AIXIAL Group recherche son prochain talent en tant que Chargé Pharmacovigilance H/F dans l’objectif de travailler sur des médicaments en accès précoce ou compassionnel. Poste à pourvoir en CDI en Ile-de-France (92).

Description du poste

Vos missions seront les suivantes (liste non exhaustive) au sein de la pharmacovigilance (PV) :

• Surveiller les médicaments en accès précoce ou compassionnel
• Effectuer l’évaluation clinique
• Participer au recueil, à l’enregistrement, et à l’évaluation médicale des effets indésirables des produits pharmaceutiques et des incidents liés aux médicaments
• Répondre avec diligence, rigueur et pondération aux questions des autorités de santé
• Participation à la gestion des signaux et des risques liés aux produits
• Constituer et actualiser les bases de données de PV et Matériovigilance (MV)
• Gérer en équipe la préparation des rapports périodiques (PBRER, PSUR, CER…)
• Rédiger et mettre à jour les documents de sécurité sur les produits (CCSI, ACO, RMP…)
• Préparer et participer aux audits et inspections de Vigilance, ainsi qu’à l’élaboration et la mise en œuvre des actions correctives et préventives (CAPA)
• Contribuer à la gestion du système qualité de la Vigilance et de ses indicateurs
• Assurer une veille scientifique et réglementaire dans votre domaine d’activité

Profil et compétences requises

• Vous êtes Pharmacien.ne ou Médecin en pharmacovigilance
• Vous justifiez d’une expérience significative d’au moins de 5 ans en pharmacovigilance
• Vous justifiez d’une expérience sur des médicaments innovants
• Vous avez idéalement une expérience sur les accès précoces et sur la rédaction de rapports
• Vous avez déjà travaillé sur les airs thérapeutiques tels que l’oncologie ou l’hématologie, serait un plus
• Vous avez obligatoirement un Anglais et un Français courant à l’écrit et à l’oral
• Vous faites preuve d’organisation et d’autonomie
• Vous avez une aisance en communication écrite et orale
• Vous faites preuve d’esprit d’équipe, et d’un bon relationnel

A propos d’Aixial

Vous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l’avenir de la recherche clinique ! Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisé dans les sciences de la vie. Nous travaillons avec des laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques de phases I à IV et post-marché. Depuis 2014, nous faisons partie du groupe ALTEN. Nous développons nos activités en France, Belgique, Suisse, République tchèque, Danemark, Royaume-Uni, États-Unis etc avec encore plus de perspectives d’expansion à l’international. AIXIAL Group, opère dans l’outsourcing, l’insourcing, pour la pharmacie, la cosmétique, les dispositifs médicaux, la biotechnologie, la nutrition, des activités d’opérations cliniques, d’affaires réglementaires, de qualité, de biométrie, de pharmacovigilance, d’HEOR etc. AIXIAL Group poursuit son développement et recrute dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre !

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AIXIAL Group recherche son prochain talent Biostatisticien – Programmeur SAS H/F. Poste en CDI en Ile-de-France (92).

Description du poste

Vos missions seront les suivantes (liste non exhaustive) :

• Définir et mettre au point des méthodologies biostatistiques des études cliniques
• Calculer le nombre de sujet et rédiger la partie statistique du protocole
• Concevoir le plan d’analyse statistique
• Sélectionner un modèle statistique et définir la méthodologie statistique pour les études cliniques
• Analyser et interpréter les résultats statistiques des études cliniques
• Créer le plan d’analyse statistique
• Participer à la rédaction et à la validation du protocole
• Établir les plans de randomisation
• Valider les critères d’évaluation
• Valider la cohérence des données
• Produire des revues de données
• Effectuer et programmer des analyses statistiques
• Rédiger les sections statistiques des rapports d’étude
• Présenter les résultats statistiques
• Développer la documentation du code sous la programmation SAS
• Concevoir et programmer les datasets d’analyse (CDISC)
• Tester les programmes puis les valider
• Programmer les Tables, Listing et Graphs selon le plan d’analyse statistique
• Gérer et mettre à jour la bibliothèque de programmes

Profil et compétences requises

• Vous avez un diplôme bac+5 dans le secteur de la recherche clinique, en statistiques, en mathématiques ou équivalent
• Vous avez au moins 5 ans d’expérience en tant que biostatisticien dans des essais cliniques
• Vous justifiez d’une expérience impérativement en programmation SAS
• Vous avez des connaissances de l’outil R serait un plus
• Vous justifiez d’une expérience au sein d’un laboratoire pharmaceutique et/ou dans une CROs
• Vous avez des connaissances en : CDISC – CDASH – ADAM – SDTM
• Vous avez un anglais courant à l’écrit et à l’oral
• Vous avez le sens des responsabilités et de rigueur
• Vous faites preuve d’autonomie, de proactivité, et d’organisation

A propos d’Aixial

Vous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l’avenir de la recherche clinique ! Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisé dans les sciences de la vie. Nous travaillons avec des laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques de phases I à IV et post-marché. Depuis 2014, nous faisons partie du groupe ALTEN. Nous développons nos activités en France, Belgique, Suisse, République tchèque, Danemark, Royaume-Uni, États-Unis etc avec encore plus de perspectives d’expansion à l’international. AIXIAL Group, opère dans l’outsourcing, l’insourcing, pour la pharmacie, la cosmétique, les dispositifs médicaux, la biotechnologie, la nutrition, des activités d’opérations cliniques, d’affaires réglementaires, de qualité, de biométrie, de pharmacovigilance, d’HEOR etc. AIXIAL Group poursuit son développement et recrute dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre !

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AIXIAL Group recherche son prochain talent PharmD Affaires Réglementaires / Oncologie H/F. Le poste est à pourvoir en CDI en Ile-de-France.

Le poste

Vous apporterez votre expertise en stratégie réglementaire et life cycle management pour le service oncologie, sur des missions d’enregistrement internationales qui seront les suivantes (liste non exhaustive):

• Soutenir les chefs de file mondiaux en matière de réglementation.
• Participer à la création et à l’exécution de la stratégie réglementaire mondiale pour les produits.
• Participer à la définition du contenu du dossier d’enregistrement et de gestion du cycle de vie.
• Participer à la stratégie réglementaire et aux interactions avec les principales autorités de santé.
• Évaluer les résultats des stratégies réglementaires tout au long du cycle de vie des produits.
• Participer à l’élaboration de l’étiquette et de la fiche de données en collaboration avec les différents représentants.
• Participer à la conception du plan de soumission réglementaire régionaux.
• Superviser les mises à jour réglementaires pour les extensions de gamme, l’expansion du marché et/ou les variations.
• Participer à l’élaboration et à la mise à jour du registre des risques réglementaires pour soutenir les équipes chargées des indications.
• Assurer que la documentation réglementaire disponible satisfait aux exigences nécessaires à la mise en œuvre de l’étude.
• Participer à l’évaluation de l’impact réglementaire en cas de nouveaux résultats.

Compétences requises

• Vous avez un diplôme de PharmD avec une spécialisation en Affaires Réglementaires ou une équivalence.
• Vous avez 3 ans d’expérience en développement des stratégies des affaires réglementaires.
• Vous justifiez d’une expérience en Affaires Réglementaires – Global, Europe, Latine, États-Unis ou ASIE.
• Vous avez un anglais courant à l’écrit et à l’oral.
• Vous faite preuve d’organisation et d’autonomie.

Localisation : Ile-de-France.

A propos d’Aixial

Vous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l’avenir de la recherche clinique ! Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisé dans les sciences de la vie. Nous travaillons avec des laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques de phases I à IV et post-marché. Depuis 2014, nous faisons partie du groupe ALTEN. Nous développons nos activités en France, Belgique, Suisse, République tchèque, Danemark, Royaume-Uni, États-Unis etc avec encore plus de perspectives d’expansion à l’international. AIXIAL Group, opère dans l’outsourcing, l’insourcing, pour la pharmacie, la cosmétique, les dispositifs médicaux, la biotechnologie, la nutrition, des activités d’opérations cliniques, d’affaires réglementaires, de qualité, de biométrie, de pharmacovigilance, d’HEOR etc. AIXIAL Group poursuit son développement et recrute dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre !

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AIXIAL Group recherche son prochain talent Data Manager (DM) – Senior H/F en CDI en Ile-de-France.

Description du poste

Vos missions seront les suivantes (liste non exhaustive) :

• Assurer la mise en place, le suivi et le respect des délais sur les différents projets sur les activités Data Management depuis la mise en place de l’étude au gel de base de données
• Définir et mettre en œuvre des normes de qualité, sécurité et conformité pour garantir l’intégrité et la disponibilité des données selon les attentes et les contextes d’usage
• Contribuer, superviser et organiser les activités de DM conduites par les CROs
• Coordonner les interactions entre les CROs et les équipes de projets liées aux activités DM
• Contribuer, revoir et approuver les documents de l’étude : Data Management Plan (DMP), Guide de remplissage des données, Data Validation Plan (DVP), Data Review Plan (DRP), Spécifications de transfert des données externes
• Coordonner la conception et la mise à jour du cahier d’observation (CRF), la mise en place de l’eCRF
• Revoir tout ou une partie des différents documents liés aux études comme les synopsis, protocoles et rapports d’études
• Contrôler, revoir et approuver la qualité tout ou partie des différents livrables biométrie (les listings pour supporter la revue, le codage et la réconciliation des données etc)
• Superviser la collecte des données et contribuer à la validation, la revue et la réconciliation des données des études
• Assurer que les activités menant au gel de base de données sont suivies et documentés
• Assurer que l’eTMF (E-Trial Master File) est maintenu
• Représenter le data management dans toutes les réunions des projets
• Assurer que les activités Data Management sont exécutées en compliance avec les standards d’éthique et de qualité (Guidelines ICH/GCP, requis réglementaires internationaux and nationaux etc)
• Fournir une expertise data management pour optimiser la conduite des projets
• Contribuer à la sélection des CROs
• Contribuer à la mise à jour des documents qualités et des standards dans son périmètre d’activité

Profil et compétences requises :

• Vous avez un diplôme bac+5 dans le secteur de la recherche clinique, en statistiques, en mathématiques ou équivalent
• Vous justifiez d’une expérience significative d’au moins de 10 ans et dont 5 ans en eDC (Electronic Damper Control) sur les systèmes : Medidata Rave, TrialMaster, Ennov, Veeva Vault
• Vous justifiez d’une expérience impérativement dans tous les aspects des processus DM (définition des contrôles, revue des données etc)
• Vous justifiez d’une expérience en tant que DM au sein d’un laboratoire pharmaceutique, société de biotechnologie ou dans une CROs
• Vous avez une expérience en conception eCRF et en programmation SAS serait un plus
• Vous avez une expérience en supervision de CROs concernant les activités de data management
• Vous avez des connaissances en : CDISC – CDASH – SDTM
• Vous connaissez les dictionnaires de codage comme MedDRA, WHODrug
• Vous avez des connaissance pratique des orientations réglementaires de bonnes pratiques (GCDMP, ICH…)
• Vous avez un anglais courant à l’écrit et à l’oral
• Vous faites preuve d’autonomie et de proactivité
• Vous avez le sens des responsabilités
• Vous faites preuve de gestion du temps

A propos d’Aixial

Vous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l’avenir de la recherche clinique ! Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisé dans les sciences de la vie. Nous travaillons avec des laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques de phases I à IV et post-marché. Depuis 2014, nous faisons partie du groupe ALTEN. Nous développons nos activités en France, Belgique, Suisse, République tchèque, Danemark, Royaume-Uni, États-Unis etc avec encore plus de perspectives d’expansion à l’international. AIXIAL Group, opère dans l’outsourcing, l’insourcing, pour la pharmacie, la cosmétique, les dispositifs médicaux, la biotechnologie, la nutrition, des activités d’opérations cliniques, d’affaires réglementaires, de qualité, de biométrie, de pharmacovigilance, d’HEOR etc. AIXIAL Group poursuit son développement et recrute dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre !

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AIXIAL Group recherche son prochain talent Chargé de contrats et budget d’essais cliniques H/F. Le poste est à pourvoir en CDI en Ile-de-France.

Le poste

Dans le cadre de votre collaboration avec les chefs de projets cliniques, attachés de recherche clinique et assistants de recherche clinique, afin de proposer aux partenaires de recherche (centres investigateurs…) les conditions juridiques et financières de leur participation aux essais cliniques de phase I à IV. Vos missions seront les suivantes (liste non-exhaustive) :

• Négocier les contrats en essai clinique : gérer le processus des contrats liés aux essais cliniques (par leur préparation, modification, négociation, traduction, distribution, signature à l’archivage).
• Collaborer avec les chefs de projets (France et Europe), les Attachés de recherche clinique et les Assistants de recherche clinique.
• Proposer aux partenaires de recherche les conditions juridiques et financières de leur participation à des essais cliniques de phase I, II, III ou IV.
• Participer à l’établissement du budget des essais.
• Compléter et adapter les contrats-type, si nécessaire avec la collaboration du juriste interne.
• Assurer la déclaration des contrats au Conseil de l’Ordre National des Médecins dans les délais requis par la législation.
• Enregistrer le budget des contrats dans la base de données comptable et coordonner, avec les Assistants de projet, et les Attachés de Recherche Clinique les informations permettant le règlement des notes d’honoraires et des frais liés aux essais cliniques.
• Mettre à jour les bases de données, outils et tableaux de suivi correspondants.
• Réunir les documents administratifs liés aux contrats (attestation URSSAF, statuts des associations de recherche, etc.) et mettre à jour les tableaux de suivi concernant ces documents.
• Effectuer toutes les tâches en conformité avec les procédures (SOP).

Compétences requises

• Vous avez un diplôme en BAC+5, ET/OU une formation de juriste ou scientifique.
• Vous avez 5 ans d’expérience réussie en droit, négociation et/ou finance.
• Vous avez une connaissance des processus de passation de contrats locaux et des processus de paiement locaux dans les pays applicables.
• Vous avez un anglais professionnel à l’écrit, et à l’oral.
• Vous faite preuve d’organisation, d’autonomie et de flexibilité.
• Vous faites force de priorisation et de gestion du temps.
• Vous excellez dans la communication à travers les différents départements.
• Le challenge du livrable dans les délais impartis est votre moteur.

Localisation : Ile-de-France.

A propos d’Aixial

Vous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l’avenir de la recherche clinique ! Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisé dans les sciences de la vie. Nous travaillons avec des laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques de phases I à IV et post-marché. Depuis 2014, nous faisons partie du groupe ALTEN. Nous développons nos activités en France, Belgique, Suisse, République tchèque, Danemark, Royaume-Uni, États-Unis etc avec encore plus de perspectives d’expansion à l’international. AIXIAL Group, opère dans l’outsourcing, l’insourcing, pour la pharmacie, la cosmétique, les dispositifs médicaux, la biotechnologie, la nutrition, des activités d’opérations cliniques, d’affaires réglementaires, de qualité, de biométrie, de pharmacovigilance, d’HEOR etc. AIXIAL Group poursuit son développement et recrute dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre !

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Aixial group : nous recherchons notre prochain Chef de Projet Clinique – Dispositifs Médicaux H/F en CDI en Ile-de-France (92).

Poste

Les missions seront les suivantes (liste non exhaustive) :

• Préparation et suivi des dossiers de soumission/amendements et des rapports cliniques de recherches médicales
• Rédaction en anglais et en français des documents spécifiques des Essais (cahiers des charges des « Contract Research Organisations » (CROs) partenaires, Notice d’information/formulaire de consentement patient, carte patient, cahiers d’observation patient, …)
• Saisie des contrats et avenants en lien avec le service juridique dans la base dédiée
• Organisation, préparation et coordination des réunions des équipes projets des Essais incluant la rédaction des compte-rendus
• Sélection et visites de qualification des CROs.
• Sélection, faisabilité et qualification des centres d’investigation
• Gestion des « Trial Master Files » (TMFs) électroniques
• Suivi budgétaire des recherches médicales par la saisie régulière des factures dès réception

Profil recherché

Aixial Group : au sein du département Réglementaire CMC, nous sommes à la recherche d’un Chef de Projet des dossiers réglementaires CMC H/F en CDI en Ile-de-France (92).

Description du poste

Les missions seront les suivantes :

• Utiliser le tracker existant créé pour le dépôt du dossier d’une petite molécule en oncologie.
• Fournir des mises à jour de statut internes et externes à l’équipe de rédaction du dossier et au responsable de la soumission en charge de l’ensemble des dossiers de réponse.
• Organiser des réunions de suivi hebdomadaires avec les experts métier pour suivre l’évolution de la livraison des réponses en cours de rédaction ou de mise à jour.
• Solidifier le processus de révision et d’approbation.
• Programmer les délais de révision et les réunions de résolution des commentaires avec les actionnaires techniques et Réglementaires CMC.
• Faciliter les réunions de résolution des commentaires.
• Gérer tous les documents via le système de gestion des documents.
• S’assurer que tous les documents sont collectés en temps voulu et qu’ils sont conformes au format e-CTD.
• Soutenir l’équipe technique CMC concernat les exigences réglementaires en matière de CMC.
• Examiner la documentation CMC des équipes de développement.
• Soutenir l’équipe Réglementaire CMC pour toute autre tâche appropriée associée à la livraison des dossiers de réponse.

Votre profil

• Vous êtes titulaire d’un BAC+5 ou PharmD avec une spécialisation en Affaires Réglementaires, Chimie, Biologie, ou autre domaine d’études équivalent.
• Vous justifiez de 10 ans d’expérience en Affaires Réglementaires CMC.
• Vous possédez une première expérience réussie de la gestion des projets CMC. Une expérience de la gestion de projets dans le cadre d’une fonction technique CMC est un plus.
• Vous comprenez la structure des Accords de Confidentialité et du format CTD.
• Vous avez des connaissances en fabrication et contrôle des médicaments.
• Une expérience dans le domaine des petites molécules est souhaitée.
• Vous faites preuve d’organisation et vous avez la capacité de travailler indépendamment, tout en gérant plusieurs projets en même temps.
• Vous maîtrisez l’anglais et le français à l’oral comme à l’écrit.

Poste basé en Île-de-France et vous êtes ouvert(e) à travailler sur le fuseau horaire de la côte Est des Etats-Unis.

A propos d’Aixial

Vous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l’avenir de la recherche clinique ! Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisé dans les sciences de la vie. Nous travaillons avec des laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques de phases I à IV et post-marché. Depuis 2014, nous faisons partie du groupe ALTEN. Nous développons nos activités en France, Belgique, Suisse, République tchèque, Danemark, Royaume-Uni, États-Unis etc avec encore plus de perspectives d’expansion à l’international. AIXIAL Group, opère dans l’outsourcing, l’insourcing, pour la pharmacie, la cosmétique, les dispositifs médicaux, la biotechnologie, la nutrition, des activités d’opérations cliniques, d’affaires réglementaires, de qualité, de biométrie, de pharmacovigilance, d’HEOR etc. AIXIAL Group poursuit son développement et recrute dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre !

Pour répondre à cette offre emploi

Aixial Group recherche son prochain Pharmacien Pharmacovigilance H/F. Le poste est à pourvoir en CDI en Ile-de-France.

Les missions

Vos missions seront les suivantes (liste non-exhaustive).

• Garantir l’analyse et la revue des données en pharmacovigilance dans le cadre de la détection de cas.
• Participer à la rédaction des rapports périodiques de Pharmacovigilance (PBRER, DSUR).
• Assister les Médecins dans la présentation des résultats et des synthèses en comité d’évaluation.
• Participer à la rédaction des clinical overview.
• Rédiger les réponses apportées aux questions des autorités de santé.

Profil recherché

• Vous êtes Pharmacien(ne), Bac+ 5dans les domaines scientifiques, médicaux ou pharmaceutiques.
• Vous avez un anglais courant à l’écrit et à l’oral.
• Vous appréciez le travail en équipe.
• Vous faites preuve de rigueur.

Compétences requises

• Vous justifiez d’une expérience professionnelle significative (d’au moins de 2 ans) acquise sur un poste similaire au sein d’une CRO ou d’un laboratoire pharmaceutique.
• Vous avez obligatoirement de l’expérience en matière d’audits et d’inspections.

A propos d’Aixial

Vous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l’avenir de la recherche clinique ! Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisé dans les sciences de la vie. Nous travaillons avec des laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques de phases I à IV et post-marché. Depuis 2014, nous faisons partie du groupe ALTEN. Nous développons nos activités en France, Belgique, Suisse, République tchèque, Danemark, Royaume-Uni, États-Unis etc avec encore plus de perspectives d’expansion à l’international. AIXIAL Group, opère dans l’outsourcing, l’insourcing, pour la pharmacie, la cosmétique, les dispositifs médicaux, la biotechnologie, la nutrition, des activités d’opérations cliniques, d’affaires réglementaires, de qualité, de biométrie, de pharmacovigilance, d’HEOR etc. AIXIAL Group poursuit son développement et recrute dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre !

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Aixial Group recherche son prochain talent Chargé de Pharmacovigilance H/F en CDI en Ile-de-France.

Description du poste

Vos missions seront les suivantes (liste non-exhaustive).

• Mettre en œuvre des systèmes locaux de vigilance et de qualité sur le territoire.
• Rédaction de procédures, instructions, formulaires, basés sur le SMQ global et les réglementations locales/régionales.
• Fournir des indicateurs de conformité et de respect des réglementations et des processus.
• Préparer les équipes PV locales aux audits et inspections (développement d’outils, documentation, résumés des principales conclusions de l’inspection PV…).
• Mise en œuvre des plans CAPA suite aux audits et inspections.
• Coordonner la communication entre l’équipe de vigilance du siège et les équipes PV locales.
• Mettre en place des réunions régulières avec les partenaires pour passer en revue les principaux sujets de vigilance, expliquer certains processus globaux et les accompagner dans leurs interrogations.
• Réaliser la veille réglementaire sur la région, la synthétiser et la partager avec les équipes.
• S’assurer de l’exécution des accords de vigilance.

Compétences requises

• Vous avez un diplôme bac+5, PhD en recherche clinique ou formation scientifique
• Vous justifiez d’au moins 4 à 6 ans d’expérience dans la vigilance d’entreprise pharmaceutique
• L’anglais écrit et parlé est obligatoire.

A propos d’Aixial

Vous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l’avenir de la recherche clinique ! Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisé dans les sciences de la vie. Nous travaillons avec des laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques de phases I à IV et post-marché. Depuis 2014, nous faisons partie du groupe ALTEN. Nous développons nos activités en France, Belgique, Suisse, République tchèque, Danemark, Royaume-Uni, États-Unis etc avec encore plus de perspectives d’expansion à l’international. AIXIAL Group, opère dans l’outsourcing, l’insourcing, pour la pharmacie, la cosmétique, les dispositifs médicaux, la biotechnologie, la nutrition, des activités d’opérations cliniques, d’affaires réglementaires, de qualité, de biométrie, de pharmacovigilance, d’HEOR etc. AIXIAL Group poursuit son développement et recrute dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre !

Pour répondre à cette offre emploi

Aixial Group recherche son prochain Chargé Affaires Réglementaires Senior – APAC H/F. Le poste est à pourvoir en CDI en Ile-de-France.

Description du poste

Vos missions seront les suivantes (liste non-exhaustive).

• Réaliser les différents dossiers de soumission (enregistrement, renouvellement, variation).
• Assurer la mise à jour des différents outils réglementaires.
• Garantir la compliance réglementaire.
• Estimer les coûts et suivre les dépenses du budget.
• Organiser la veille réglementaire pour la zone APAC (Asie-Pacifique).
• Représenter la zone APAC auprès des interlocuteurs internes et externes au sujet des soumissions.
• Anticiper les situations particulières liées aux arrêts/transferts de commercialisation, transfert d’AMM.
• Proposer et mettre en œuvre les solutions adaptées pour assurer la continuité du marché en cas de rupture de stock.
• Accompagner les différents interlocuteurs aux activités Qualité : support aux inspections, audits, rappels de lots.

Profil souhaité

• Diplôme d’un Master (bac+5) – PhmD – PhD en affaires réglementaires ou formation équivalente.
• Vous justifiez d’au moins 5 ans d’expérience dans un poste similaire.
• Vous avez un anglais courant à l’écrit, et à l’oral.
• Vous avez le sens de l’anticipation, d’organisation.
• Vous êtes autonome.

A propos d’Aixial

Vous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l’avenir de la recherche clinique ! Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisé dans les sciences de la vie. Nous travaillons avec des laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques de phases I à IV et post-marché. Depuis 2014, nous faisons partie du groupe ALTEN. Nous développons nos activités en France, Belgique, Suisse, République tchèque, Danemark, Royaume-Uni, États-Unis etc avec encore plus de perspectives d’expansion à l’international. AIXIAL Group, opère dans l’outsourcing, l’insourcing, pour la pharmacie, la cosmétique, les dispositifs médicaux, la biotechnologie, la nutrition, des activités d’opérations cliniques, d’affaires réglementaires, de qualité, de biométrie, de pharmacovigilance, d’HEOR etc. AIXIAL Group poursuit son développement et recrute dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre !

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