Clinical Trial Assistant H/F (Rhône) CDI

Aixial group : Nous sommes à la recherche d’un Clinical Trial Assistant H/F. Poste à pourvoir en CDI dans le Rhône.

Description du poste

Les missions seront les suivantes (liste non-exhaustive) :

Contribuer au suivi financier des factures, grille de surcoût et les notes des études (sous Excel ou autre outils)
Contrôler de manière mensuelle les dépenses engagées en se basant sur les activités de l’étude programmée versus les activités de l’étude réellement
Préparer et envoyer les documents concernant la soumission clinique en lien avec l’étude
Gérer le suivi de signatures des documents clinique dans le respect des procédures
Assurer la gestion administrative des essais clinique dans le respect des procédures (par exemple : documents patients)
Interagir avec les fournisseurs externes au cours de la réalisation de l’étude (sociétés de recherche sous contrat (CROs), personnes en charge de la surveillance, et parfois investigateurs et personnel de l’hôpital)
Collaborer avec les équipes de chefs de projet clinique et les départements en charge de la fourniture du matériel destiné aux essais cliniques (Clinical Trial Supplies, CTS) ainsi que l’assurance qualité
Participer à l’élaboration des appels d’offres en collaboration avec les chefs de projet clinique
Gérer les événementielle ou de déplacement lié à l’étude
Organiser et participer aux réunions

Profil et compétences requises

Vous avez un diplôme bac+3 en essais cliniques, scientifique, en biologie, ou autre domaine d’étude équivalent
Vous justifiez d’une expérience dans un environnement multinational
Vous justifiez d’une première expérience réussie d’un an sur un même poste ou équivalent
Vous avez connaissance des outils tels que : Excel, Power point, Teams, gestion des trackers et l’utilisation de Power BI
Vous avez obligatoirement un anglais courant à l’écrit et à l’oral
Vous faites preuve d’organisation, d’autonomie et de réactivité
Vous avez une bonne capacité d’adaptation
Vous êtes un bon(ne) communicant(e)

A propos d’Aixial

Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisé dans les sciences de la vie. Nous travaillons avec des laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques de phases I à IV et post-marché. Depuis 2014, nous faisons partie du groupe ALTEN. Nous développons nos activités en France, Belgique, Suisse, République tchèque, Danemark, Royaume-Uni, États-Unis etc avec encore plus de perspectives d’expansion à l’international. AIXIAL Group, opère dans l’outsourcing, l’insourcing, pour la pharmacie, la cosmétique, les dispositifs médicaux, la biotechnologie, la nutrition, des activités d’opérations cliniques, d’affaires réglementaires, de qualité, de biométrie, de pharmacovigilance, d’HEOR etc. AIXIAL Group poursuit son développement et recrute dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre !

Pour répondre à cette offre emploi

Merci de bien vouloir nous transmettre votre dossier de candidature sous format Word à laurent.afonso@aixial.com en indiquant dans l’objet de votre email la référence MYPHARMA/AIX/CTA/SBA; vous pouvez utiliser le bouton ci-dessous

Programmeur R confirmé H/F (télétravail) CDI

Vous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l’avenir de la recherche clinique ! Pour soutenir l’activité d’analyse et de programmation statistique, nous recrutons un Programmeur R – Confirmé H/F en CDI en télétravail.

Vos prochaines missions

(liste non exhaustive)

Soutenir le développement d’arguments scientifiques pour permettre l’accès aux médicaments et/ou aux vaccins.
Collaborer avec les différentes équipes de programmation pour rassembler et interpréter les résultats en récupérant les données nécessaires.
Valider les activités selon les procédures standard, tout en contribuant ainsi au développement de la bibliothèque.
Développer un package R pour la méta-analyse de réseaux.
Assurer la qualité des livrables et le respect des SOPs du département et des bonnes pratiques de programmation.

Votre profil

Vous êtes titulaire d’un diplôme de niveau bac+5 en informatique, statistiques, mathématiques appliquées, sciences de la vie, ingénierie ou dans un domaine analytique.
Vous avez au moins 3 ans d’expérience en programmation dans les langages de programmation R.
Vous avez idéalement une expérience de la programmation, y compris du traitement des données, des procédures statistiques et des techniques de représentation graphique.
Vous avez une connaissance des normes industrielles CDISC SDTM et ADaM et/ou la programmation SAS serait un plus.
Vous avez l’esprit d’équipe et avez démontré votre capacité à travailler en équipe et à collaborer avec d’autres cultures et d’autres pays ; vous appréciez la diversité, le respect et l’intégrité.
Vous avez un anglais courant à l’écrit et à l’oral.
Poste à pourvoir en télétravail à temps complet.

A propos d’Aixial

Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisé dans les sciences de la vie. Nous travaillons avec des laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques de phases I à IV et post-marché. Depuis 2014, nous faisons partie du groupe ALTEN. Nous développons nos activités en France, Belgique, Suisse, République tchèque, Danemark, Royaume-Uni, États-Unis etc avec encore plus de perspectives d’expansion à l’international. AIXIAL Group, opère dans l’outsourcing, l’insourcing, pour la pharmacie, la cosmétique, les dispositifs médicaux, la biotechnologie, la nutrition, des activités d’opérations cliniques, d’affaires réglementaires, de qualité, de biométrie, de pharmacovigilance, d’HEOR etc. AIXIAL Group poursuit son développement et recrute dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre !

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Chargé Affaires Réglementaires FDA h/f (Bourgogne-Franche-Comté) CDI

AIXIAL Group recherche son prochain talent en Chargé d’Affaires Réglementaires – FDA H/F. Poste à pourvoir en CDI en Bourgogne-Franche-Comté avec des jours de télétravail.

Missions

Vous apporterez votre expertise en stratégie réglementaire et Life cycle management pour le service oncologie, sur des missions d’enregistrement internationales qui seront les suivantes (liste non exhaustive) :

Participer à l’élaboration de dossier FDA/BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority)
Participer à l’élaboration de dossier EUA (Emergency Use Authorization) dépôt de soumission réglementaire
Participer à la création et à l’exécution de la stratégie réglementaire
Participer à la définition du contenu du dossier d’enregistrement et de gestion du cycle de vie
Participer à la stratégie réglementaire et aux interactions avec les principales autorités de santé
Évaluer les résultats des stratégies réglementaires tout au long du cycle de vie
Participer à la conception du plan de soumission réglementaire
Gérer les mises à jour réglementaires
Assurer que la documentation réglementaire disponible satisfait aux exigences nécessaires à la mise en œuvre de l’étude
Participer à l’évaluation de l’impact réglementaire en cas de nouveaux résultats

Profil et compétences requises :

Vous avez un diplôme en BAC+5 en Affaires Réglementaires ou une équivalence
Vous justifiez de 5 ans d’expérience en Affaires Réglementaires – Global
Vous justifiez impérativement d’une expérience en Pharmaceutique et/ou en Dispositifs Médicaux
Vous justifiez d’une expérience avec les autorités de santé FDA principalement, EMA serait un plus dans le cadre de l’implémentation ou la conservation des produits (Dispositifs Médicaux et/ou Pharmaceutiques) sur le marché (MDR 2017/745, ISO 13485, etc.)
Vous avez idéalement une expérience en développement des stratégies réglementaires
Vous avez un anglais courant à l’écrit et à l’oral obligatoirement
Vous faite preuve d’organisation et d’autonomie

A savoir :

Le poste prévoit des jours de télétravail
Localisation : en région Bourgogne-Franche-Comté

A propos d’Aixial

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Pharmacien Pharmacovigilance H/F (IDF) CDI

Aixial Group recherche son prochain Pharmacien Pharmacovigilance H/F. Le poste est à pourvoir en CDI en Ile-de-France.

Les missions

Vos missions seront les suivantes (liste non-exhaustive).

Garantir l’analyse et la revue des données en pharmacovigilance dans le cadre de la détection de cas.
Participer à la rédaction des rapports périodiques de Pharmacovigilance (PBRER, DSUR).
Assister les Médecins dans la présentation des résultats et des synthèses en comité d’évaluation.
Participer à la rédaction des clinical overview.
Rédiger les réponses apportées aux questions des autorités de santé.

Profil recherché

Vous êtes Pharmacien(ne), Bac+ 5 dans les domaines scientifiques, médicaux ou pharmaceutiques.
Vous justifiez d’une expérience professionnelle significative (d’au moins de 2 ans) acquise sur un poste similaire au sein d’une CRO ou d’un Laboratoire Pharmaceutique.
Vous avez un anglais courant à l’écrit et à l’oral.
Vous appréciez le travail en équipe.
Vous faite preuve de rigueur.

A propos d’Aixial

Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisé dans les sciences de la vie. Nous travaillons avec des laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques de phases I à IV et post-marché. Depuis 2014, nous faisons partie du groupe ALTEN. Nous développons nos activités en France, Belgique, Suisse, République tchèque, Danemark, Royaume-Uni, États-Unis etc avec encore plus de perspectives d’expansion à l’international. AIXIAL Group, opère dans l’outsourcing, l’insourcing, pour la pharmacie, la cosmétique, les dispositifs médicaux, la biotechnologie, la nutrition, des activités d’opérations cliniques, d’affaires réglementaires, de qualité, de biométrie, de pharmacovigilance, d’HEOR etc. AIXIAL Group poursuit son développement et recrute dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre !

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Chef de Projet Clinique H/F (IDF 92) CDI

Aixial Group recherche son prochain talent Chef de Projet Clinique -H/F. Poste en CDI en Ile-de-France (92).

Description du poste

Vos missions seront les suivantes (liste non-exhaustive).

Élaborer les documents clés de l’étude (par exemple : protocole clinique)
Identifier et proposer des solutions pour atténuer les risques liés à l’étude
Vérifier la conformité du système de gestion des essais cliniques (CTMS)
Garantir le suivi des études sous la conformité des normes de qualités
Participer à la préparation des audits et inspections
Approbation des CAPAs pour les déviations critiques
Réaliser les rapports de la communication globale
Réaliser les comptes-rendus des suivis des activités afin de les transmettre aux différents responsables locaux/régionaux (internationaux)
Élaborer le budget de l’étude et suivre les prévisions
Élaborer le plan de surveillance et identifier une stratégie appropriée
Organiser, participer aux réunions avec les investigateurs et à toutes autres réunions liées à l’étude
Coordonner le suivi des produits livrables de l’équipe principale (réunion, journal de décision des actions)

Compétences requises

Vous avez un diplôme bac+5, PhD en recherche clinique ou autre domaine d’étude équivalent
Vous justifiez d’au moins 5 ans d’expérience dans la gestion des projets cliniques national et/ou international
Vous avez une expérience avérée dans la gestion et la supervision des fournisseurs externes (CROs) serait un plus
Vous avez un anglais courant à l’écrit et oral
Vous faite preuve de leadership, de rigueur
Vous avez une aisance dans la communication
Vous avez le sens de l’organisation.

A propos d’Aixial

Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisé dans les sciences de la vie. Nous travaillons avec des laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques de phases I à IV et post-marché. Depuis 2014, nous faisons partie du groupe ALTEN. Nous développons nos activités en France, Belgique, Suisse, République tchèque, Danemark, Royaume-Uni, États-Unis etc avec encore plus de perspectives d’expansion à l’international. AIXIAL Group, opère dans l’outsourcing, l’insourcing, pour la pharmacie, la cosmétique, les dispositifs médicaux, la biotechnologie, la nutrition, des activités d’opérations cliniques, d’affaires réglementaires, de qualité, de biométrie, de pharmacovigilance, d’HEOR etc. AIXIAL Group poursuit son développement et recrute dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre !

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Biostatisticien – Programmeur SAS h/f (IDF) CDI

AIXIAL Group recherche son prochain talent Biostatisticien – Programmeur SAS H/F. Poste en CDI en Ile-de-France (92).

Description du poste

Vos missions seront les suivantes (liste non exhaustive) :

Définir et mettre au point des méthodologies biostatistiques des études cliniques
Calculer le nombre de sujet et rédiger la partie statistique du protocole
Concevoir le plan d’analyse statistique
Sélectionner un modèle statistique et définir la méthodologie statistique pour les études cliniques
Analyser et interpréter les résultats statistiques des études cliniques
Créer le plan d’analyse statistique
Participer à la rédaction et à la validation du protocole
Établir les plans de randomisation
Valider les critères d’évaluation
Valider la cohérence des données
Produire des revues de données
Effectuer et programmer des analyses statistiques
Rédiger les sections statistiques des rapports d’étude
Présenter les résultats statistiques
Développer la documentation du code sous la programmation SAS
Concevoir et programmer les datasets d’analyse (CDISC)
Tester les programmes puis les valider
Programmer les Tables, Listing et Graphs selon le plan d’analyse statistique
Gérer et mettre à jour la bibliothèque de programmes

Profil et compétences requises

Vous avez un diplôme bac+5 dans le secteur de la recherche clinique, en statistiques, en mathématiques ou équivalent
Vous avez au moins 5 ans d’expérience en tant que biostatisticien dans des essais cliniques
Vous justifiez d’une expérience impérativement en programmation SAS
Vous avez des connaissances de l’outil R serait un plus
Vous justifiez d’une expérience au sein d’un laboratoire pharmaceutique et/ou dans une CROs
Vous avez des connaissances en : CDISC – CDASH – ADAM – SDTM
Vous avez un anglais courant à l’écrit et à l’oral
Vous avez le sens des responsabilités et de rigueur
Vous faites preuve d’autonomie, de proactivité, et d’organisation

A propos d’Aixial

Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisé dans les sciences de la vie. Nous travaillons avec des laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques de phases I à IV et post-marché. Depuis 2014, nous faisons partie du groupe ALTEN. Nous développons nos activités en France, Belgique, Suisse, République tchèque, Danemark, Royaume-Uni, États-Unis etc avec encore plus de perspectives d’expansion à l’international. AIXIAL Group, opère dans l’outsourcing, l’insourcing, pour la pharmacie, la cosmétique, les dispositifs médicaux, la biotechnologie, la nutrition, des activités d’opérations cliniques, d’affaires réglementaires, de qualité, de biométrie, de pharmacovigilance, d’HEOR etc. AIXIAL Group poursuit son développement et recrute dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre !

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Programmeur SAS h/f (IDF remote) CDI

Aixial Group recherche son prochain talent Programmeur SAS – H/F. Le poste est à pourvoir en CDI en remote en fonction du projet.

Le poste

Vos missions seront les suivantes (liste non-exhaustive) :

Gérer l’ensembles des données : SDTM, ADAM, legacy, pools
Programmer en SAS, R, RShiny pour répondre aux besoins de l’étude/ du projet
Analyser des Résultats : tableaux, listes, graphiques
Suivre la documentation : spécifications (fichier de métadonnées, define.xml, cSDRG, ADRG, ARM), fichier de suivi des progrès de la programmation et de la validation (fichier de suivi du contrôle qualité)
Suivre la documentation de l’examen des documents de l’étude/du projet, le cas échéant (par exemple, formulaire de rapport de cas, plan d’analyse statistique, protocole, etc.)

Compétences requises

Vous avez un niveau Bac+5 en programmation statistique ou spécialisation équivalente
A partir de 3 ans d’expérience dans un poste similaire
Maîtrise de SAS, R
Maîtrise de la méthodologie des essais cliniques
Anglais professionnel à l’écrit et à l’oral
Poste en remote en fonction du projet

A propos d’Aixial

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PharmD Affaires Réglementaires Contrôle Publicité H/F (IDF ou Lille) CDI

AIXIAL Group recherche son prochain talent PharmD Affaires Réglementaires – Contrôle Publicité H/F. Le poste est à pourvoir en CDI en Ile-de-France ou sur Lille.

Le poste

Vos missions seront les suivantes (liste non exhaustive) :

Valider des documents promotionnels et du matériel médical.
Vérifier et valider le matériel promotionnel conformément aux référentiels opposables et aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur (statut médicaments et dispositifs médicaux).
Assurer les modifications des dossiers d’AMM et du suivi du dépôt du contrôle publicité.
Déposer et suivre les dossiers de demande de visa de publicité auprès des autorités compétentes
Gérer les réponses apportées aux questions des autorités de santé.
Conseiller sur la stratégie de communication les équipes marketing qui permettra de répondre aux objectifs de vente et des impératifs réglementaires.
Mettre à jour et diffuser la liste du matériel mis à la disposition des visiteurs médicaux.
Prendre en charge la formation des forces de ventes.
Participer à la veille réglementaire dans le domaine du contôle publicité.

Compétences requises

Vous avez un diplôme de PharmD avec une spécialisation en Affaires Réglementaires ou une équivalence.
Vous avez 2 ans d’expérience réussie en affaires réglementaires en contrôle publicité.
Vous avez un anglais courant à l’oral et à l’écrit.
Vous faite preuve d’organisation et de réactivité.

Localisation : Ile-de-France / région Lilloise

A propos d’Aixial

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Chef de Projet Clinique H/F (IDF) CDI

AIXIAL Group recherche un Chef de Projet Clinique H/F en CDI en Ile-de-France.

Description du poste

Les principales missions seront les suivantes (liste non exhaustive) :

Concevoir, modifier, valider les volets opérationnels des documents d’études cliniques (ex : amendements, consentements, plans,.)
Assurer le pilotage/co-pilotage des études :
– Identification, conduite et/ou contrôle (selon le niveau de sous-traitance sélectionné) des activités, et pré-requis correspondants
– Management des risques et problèmes des études : mise en place et suivi des plans d’actions en regard
– Ordonnancement et planification des activités, analyse des dérives (issues)
– Maîtrise de l’avancement de l’étude et gestion des changements
– Planification et gestion de la logistique des échantillons biologiques
– Maîtrise du budget de l’étude
– Contrôle qualité sur les activités et livrables de l’étude clinique, visites de mise en place, de co-monitoring, contrôle du e-crf et contrôle des indicateurs de performance
– Contribution à la rédaction et révision des documents de l’étude (protocole, amendement, plans,…)
– Validation de documents d’étude
Produire et présenter les éléments de communication relatifs à l’avancement de l’étude (mise à jour de la fiche mensuelle de l’étude, présentation de l’avancement au management,…)
Conduire l’organisation de réunions inter-métiers pour identification et mise en oeuvre des solutions

Profil Recherché

Un Master dans le domaine scientifique ou en recherche clinique
Une expérience de construction et suivi budgétaire d’étude
Une expérience dans la rédaction et révision des documents d’études (protocoles, amendements, plans,…)
Une expérience de 3 ans minimum dans la conduite de projets, en industrie pharmaceutique ou en CRO
Une bonne maîtrise de l’anglais à l’écrit, et à l’oral serait requise

A propos d’Aixial

Pour répondre à cette offre emploi

Chef de Projet Clinique Global H/F (IDF) CDI

Aixial Group recherche son prochain Chef de Projet Clinique – Global H/F. Poste à pourvoir en CDI en Ile-de-France (92).

Description du poste

Les missions seront les suivantes (liste non-exhaustive).

Élaborer les documents clés de l’étude (par exemple : protocole clinique)
Identifier et proposer des solutions pour atténuer les risques liés à l’étude
Vérifier la conformité du système de gestion des essais cliniques (CTMS)
Garantir le suivi des études sous la conformité des normes de qualités
Participer à la préparation des audits et inspections
Approbation des CAPAs pour les déviations critiques
Réaliser les rapports de la communication globale
Réaliser les comptes-rendus des suivis des activités afin de les transmettre aux différents responsables locaux/régionaux (internationaux)
Élaborer le budget de l’étude et suivre les prévisions
Élaborer le plan de surveillance et identifier une stratégie appropriée
Organiser, participer aux réunions avec les investigateurs et à toutes autres réunions liées à l’étude
Coordonner le suivi des produits livrables de l’équipe principale (réunion, journal de décision des actions)

Profil recherché

Vous avez un diplôme bac+5, PhD en recherche clinique ou autre domaine d’étude équivalent
Vous justifiez d’au moins 5 ans d’expérience dans la gestion des projets cliniques à l’international sur des études interventionnelles.
Vous avez une expérience avérée dans la gestion et la supervision des fournisseurs externes (CROs).
Vous avez un anglais courant à l’écrit et oral
Vous faite preuve de leadership, de rigueur
Vous êtes bon(ne) communicant(e)
Vous avez le sens de l’organisation.

A propos d’Aixial

Pour répondre à cette offre emploi

Chef de Projet Clinique Local H/F (IDF) CDI

AIXIAL Group recherche un Chef de Projet Clinique local – F/H en CDI en Ile-de-France.

Description du poste

Ses principales missions seront les suivantes (liste non exhaustive) :

Gestion de Projets de la faisabilité jusqu’à la fermeture des centres
Superviser et coordonner des équipes locales: réglementaire, contrats et ARCs en France
Organiser des réunions de suivi de projet
Préparation et suivi du budget de l’étude

Profil Recherché :

Une expérience de 2 ans minimum de conduite de projets, en industrie pharmaceutique, dans des essais cliniques internationaux interventionnels, se déroulant en milieu hospitalier, en France,
Une expérience dans l’oncologie
Une expérience de construction et suivi budgétaire d’étude (niveau local),
Une expérience de traduction et préparation de documents pour soumission réglementaire (formulaire d’information patient, résumé d’étude…) et de préférence sous le nouveau process EU CTR,
Une expérience du RBQM,
Une bonne maîtrise de l’anglais à l’écrit, et à l’oral,
Avoir une expérience si possible dans le domaine du CVRM et/ou du Respiratoire,
Être organisé, dynamique, bon communicant et un esprit d’équipe (gestion opérationnelle d’ARC).

A propos d’Aixial

Pour répondre à cette offre emploi

Lead Clinical Data Manager H/F (IDF) CDI

Aixial group : dans le cadre d’une opportunité en Clinical Data Manager Lead H/F, vous représentez le département CDM (Clinical Data Management) auprès des équipes d’études cliniques. Le poste est à pourvoir en CDI en Ile-de-France.

Le poste

Vous couvrirez les missions suivantes (liste non exhaustive):

Discuter et expliquer les besoins et les contraintes en matière de gestion des données au sein de ces équipes
Informer le/la responsable du programme CDM des avancées et des problèmes rencontrés dans le cadre des projets.
Être responsable des livrables de la gestion des données de ces projets.
Assurer la collecte des données cliniques, traitées et rapportées dans le respect des procédures de gestion des données de qualité, rigoureuses, objectives et informatives.
Organiser et coordonner les activités de gestion des données, de la révision du synopsis clinique, du protocole clinique, du rapport d’étude clinique et jusqu’à la soumission des données cliniques.
Superviser toutes les activités externes des vendors, s’assurer du respect des délais impartis
Suivre le budget accordé en collaboration avec le département du développement clinique
Veiller à ce que les exigences du protocole de l’étude clinique et de l’analyse statistique soient satisfaites.
Coordonner toutes les activités nécessaires pour atteindre en temps voulu l’étape de gel de base de données.

Compétences et formation requis

Master dans le secteur de la recherche clinique, en statistiques
Au moins 5 ans d’expérience professionnelle en tant que Clinical Data Manager
Expérience dans la gestion de projets et d’équipe
Capacité à travailler avec différentes équipes multidisciplinaires
Connaissance approfondie des normes internationales (ICH, GCP, CDISC …) et des réglementations relatives aux études cliniques, à la saisie électronique des données et à la gestion des données.
Expert/e dans l’utilisation du logiciel de gestion des données, y compris par exemple Medidata RAVE
Expérience avec l’outil SAS serait appréciée
Excellentes compétences en informatique et en Microsoft Office
Un niveau courant (écrit et oral) en anglais

A propos d’Aixial

Pour répondre à cette offre emploi

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Senior Clinical Data Manager F/H (IDF) CDI

AIXIAL Group recrute son prochain Senior Clinical Data Manager F/H en CDI en Ile-de-France.

Description du poste

Vos missions seront les suivantes (liste non-exchaustive):

Concevoir le cahier d’observation et le recueil de données cliniques
Rédiger le plan de data-management et de ses annexes (cahier des charges)
Rédiger le plan de validation des données
Réaliser la validation des études : Adresser et gérer les queries conformément au plan de validation
Gérer et maintenir les eCRF
Réaliser des programmes informatiques et produire des listing de données individuelles et des tables de données destinées à la revue médicale
Proposer des process innovants et être support des initiatives du département
Gel et verrouillage de la base de données cliniques

Compétences et formation requis

Master dans le secteur de la recherche clinique, en statistiques
A partir de 3 ans d’expérience professionnelle minimum en tant que Clinical Data Manager
Expérience avec les standards CDISC, STDM,..
Expert/e dans l’utilisation du logiciel de gestion des données, y compris par exemple Medidata RAVE
Expérience sur SAS recherchée (la programmation y serait un plus)
Un niveau courant (écrit et oral) en anglais

A propos d’Aixial

Pour répondre à cette offre emploi

Pharmacien en Pharmacovigilance H/F (IDF) CDI

AIXIAL Group recherche actuellement son futur Pharmacien en Pharmacovigilance H/F. Poste en CDI en Ile-de-France.

Description du poste

Les missions seront les suivantes (liste non-exhaustive) :

Participer à la veille scientifique et réglementaire internationale
Apporter son expertise et son soutien afin d’analyser l’impact des nouvelles informations scientifiques ou réglementaires.
Participer à la préparation et la conduite des audits et inspections de vigilance ainsi qu’à la mise en place des actions correctives et préventives.
Informer son/sa manager de tout problème émergent ou de toute information qui pourrait influencer la sécurité des produits médicamenteux ou d’être signalée aux autorités de santé.
Modifier les accords de vigilance selon la procédure applicable.
Mettre en œuvre les clauses de vigilance avec les partenaires de l’entreprise.
Classer et suivre dans les dossiers et bases de données dédiés les accords de vigilance/amendements et les informations associées.
Partager les bonnes pratiques et mises à jour lors des réunions d’équipes
Assurer la mise en œuvre d’un SOP local sur la gestion des accords

Profil recherché

Un background scientifique, idéalement pharmacie(ne) de formation
Au moins 4 ans d’expérience dans la Pharmacovigilance en CRO ou en industrie pharmaceutique
Une connaissance scientifique sur la gestion des accords de vigilance est obligatoire. Une expérience dans l’assurance qualité, les audits ou les activités compliance serait un plus
Un niveau professionnel en anglais (écrit et oral) est requis.

A propos d’Aixial

Pour répondre à cette offre emploi

Technicien évaluation instrumentale en recherche clinique H/F (IDF) CDI

Aixial Group : nous recherchons un Technicien d’évaluation instrumentale en recherche clinique cosmétique H/F. Poste en CDI en Ile de France.

Le poste

Les missions seront les suivantes (liste non-exhaustive) :

Réaliser des études cliniques de produits solaires sur une méthode alternative (vivo / vitro).
Créer une base de données sur les formules internes.
Participer au consortium des méthodes alternatives permettant de mettre en avant la méthode pour une future diffusion et sa normalisation.
Réaliser des études vitro pour la méthode double approche, ainsi que pour de la résistance à l’eau.
Réaliser des études vivo, de tests d’étalement pour les laboratoires en interne.
Exploitation et rapports des résultats.

Profil Recherché

Formation à partir d’un bac+ 3 scientifique, technique ou physique – ou tout autre diplôme équivalent.
Vous avez idéalement 2 ans d’expérience en efficacité produits ( réalisation de tests instrumentaux et évaluation clinique)
Vous avez un bon sens du relationnel, et du dynamisme.
Vous avez un bon sens de l’organisation.
Vous avez un esprit d’analyse et de synthèse qui est un atout pour ce poste.

A propos d’Aixial

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Chargé Affaires Réglementaires CMC sénior H/F (Rhône) CDI

Aixial group : nous recherchons notre prochain partenaire en affaires réglementaires CMC – sénior H/F. Poste à pourvoir en CDI dans le Rhône.

Le poste

Les missions seront les suivantes (liste non exhaustive) :

Évaluer et gérer la réglementation des Change Controls.
Participer aux Comités des Change Control.
Analyser, rédiger et fournir les informations d’ordre réglementaire nécessaires aux dépôts des renouvellements.
Suivre le statut d’enregistrement de chaque variation.
Rédiger les Modules 2 & 3 des dossiers de variation.
Rédiger les réponses aux questions des autorités de santé

Profil recherché

Formation bac+ 5 scientifique – PharmD ou diplôme équivalent.
Vous avez une première expérience réussie (d’au moins 1 an) en life cycle management sur les médicaments biologiques type vaccin.
Vous justifiez d’une expérience d’au moins de 10 ans en Affaires Réglementaires CMC.
Vous assurez la coordination de l’activité avec les interlocuteurs internes et externes.
Vous pratiquez impérativement l’anglais couramment (écrit et oral).
Vous êtes un(e) excellent(e) communiquant(e).
Vous êtes organisez et de pragmatique.

A propos d’Aixial

Pour répondre à cette offre emploi

Merci de bien vouloir nous transmettre votre dossier de candidature sous format Word à laurent.afonso@aixial.com en indiquant dans l’objet de votre email la référence MYPHARMA/AIX/CARcmc69/MBE ; vous pouvez utiliser le bouton ci-dessous

Attaché de recherche clinique – Oncologie H/F (IDF) CDI

Aixial group : nous recherchons notre futur(e) Attaché de Recherche Clinique H/F. Le but pour ce poste est de mettre en place, suivre et investiguer les études cliniques. Poste à pourvoir en CDI en Ile-de-France.

Le poste

Voici votre missions (liste non exhaustive) :

Préparer et lancer les inclusions patients ainsi que l’ouverture des centres en France.
Réaliser des visites de déplacement en centre.
Rédiger les rapports de monitoring.
Planifier et maintenir un niveau de contact régulier avec les investigateurs.
Garantir des délais, des procédures et de la qualité des résultats obtenus.
Présenter et négocier les mesures correctives à mettre en place.
Coordonner les envois des cahiers d’observation.

Profil recherché

De formation bac+5, PhamD, Phd ou un diplôme équivalent dans le domaine scientifique (science de la vie, technologies médicales…).
Vous justifiez obligatoirement une expérience d’au moins de 2 ans sur des études cliniques en oncologie.
Vous êtes : organisé(e), dynamique, bon(ne) communicant(e).
Vous avez le sens du travail en équipe.
Vous avez un anglais professionnelle à l’écrit, et à l’oral.

A propos d’Aixial

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