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Assistant Affaires Réglementaires & Assurance Qualité H/F (IDF) CDI

AIXIAL Group recherche un Assistant Affaires Réglementaires & Assurance Qualité – H/F rattaché au Pharmacien Responsable. Le poste est à pourvoir en CDI en Ile de France.

Le poste

Les missions seront les suivantes (liste non exhaustive)

Activités spécifiquement liées à la fonction du Pharmacien Responsable :

  • Déclarations à l’ANSM des changements des postes clés de l’entreprise.
  • Préparation/Envoi/Conservation de courriers de délégation de responsabilités ou de pouvoir.
  • Préparation/Diffusion/Conservation de mails liés à l’absence pharmaceutique du PR.
  • Tenue du Registre de présence du Pharmacien Responsable (PR) / Pharmaciens Responsables Intérimaires (PRI) sous forme de planning hebdomadaire à faire signer par soit par le PR soit par le PRI (exigence de l’ANSM).
  • Mise à jour des fichiers des pharmaciens inscrits et règlement/répartition budgétaire des cotisations au Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens (CNOP).
  • Préparation de documents internes/externes pour le PR.
  • Simulations de Rappel de lot.

Activités en lien avec les autorités françaises (ANSM, DGCCRF, …) :

Alerte / Rappel de lot

  • Préparation des documents et formulaires en anglais/français pour autorités et corporate en cas d’alerte pour rappel de lot.
  • Conservation de tous les échanges par mail tant en interne qu’avec les autorités et les établissements de santé.

Autorisation d’ouverture / Modification d’Autorisation d’ouverture

  • Préparation du courrier/mail de demande auprès de l’ANSM.
  • Mise en forme des documents reçus si nécessaire.
  • Conservation des documents relatifs à la demande.

Profil souhaité

  • Au minimum 3 ans d’expérience
  • A partir de BAC +3
  • Sens de l’organisation, rigueur
  • Maîtrise word, excel, powerpoint
  • Bonne connaissance de l’anglais écrit
  • Capacités à la Maitrise d’outils informatiques (bases de données Avanteam)

A propos d’Aixial

Aixial Group, mid-size CRO (Clinical Research Organization), spécialisée dans le Life Science. Nous travaillons avec les laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques des phases I à IV et post market. Depuis 2014, nous faisons partie de la famille Alten. Nous développons nos activités en France, en Belgique, Allemagne, République Tchèque, Danemark, UK, US…avec encore des perspectives de s’étendre plus à l’internationale. On continue de s’agrandir, en intégrant Larix et CMED dans nos activités.
Aixial Group, intervient en outsouring, en insourcing, pour des laboratoires pharmaceutiques, cosmétiques, du medical device, biotechnologie, nutrition,…sur des activités des opérations cliniques, des affaires réglementaires, qualité, biométrie, pharmacovigilance, HEOR…  Aixial Group, continue de grandir, et de recruter dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre, et découvrez notre site pour suivre l’actualité de nos offres.

Pour répondre à cette offre emploi

Merci de bien vouloir nous transmettre votre dossier de candidature sous format Word à laurent.afonso@aixial.com en indiquant dans l’objet de votre email la référence MYPHARMA/AIX/ARAQ/BEL ; vous pouvez utiliser le bouton “Postuler”

Pour postuler, envoyez votre CV et votre lettre de motivation par e-mail à laurent.afonso@aixial.com

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