Chargé Affaires Réglementaires CMC sénior H/F (Rhône) CDI

Aixial group : nous recherchons notre prochain partenaire en affaires réglementaires CMC – sénior H/F. Poste à pourvoir en CDI dans le Rhône.

Le poste

Les missions seront les suivantes (liste non exhaustive) :

• Évaluer et gérer la réglementation des Change Controls.
• Participer aux Comités des Change Control.
• Analyser, rédiger et fournir les informations d’ordre réglementaire nécessaires aux dépôts des renouvellements.
• Suivre le statut d’enregistrement de chaque variation.
• Rédiger les Modules 2 & 3 des dossiers de variation.
• Rédiger les réponses aux questions des autorités de santé

Profil recherché

• Formation bac+ 5 scientifique – PharmD ou diplôme équivalent.
• Vous avez une première expérience réussie (d’au moins 1 an) en life cycle management sur les médicaments biologiques type vaccin.
• Vous justifiez d’une expérience d’au moins de 10 ans en Affaires Réglementaires CMC.
• Vous assurez la coordination de l’activité avec les interlocuteurs internes et externes.
• Vous pratiquez impérativement l’anglais couramment (écrit et oral).
• Vous êtes un(e) excellent(e) communiquant(e).
• Vous êtes organisez et de pragmatique.

A propos d’Aixial

Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisé dans les sciences de la vie. Nous travaillons avec des laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques de phases I à IV et post-marché. Depuis 2014, nous faisons partie du groupe ALTEN. Nous développons nos activités en France, Belgique, Suisse, République tchèque, Danemark, Royaume-Uni, États-Unis etc avec encore plus de perspectives d’expansion à l’international. AIXIAL Group, opère dans l’outsourcing, l’insourcing, pour la pharmacie, la cosmétique, les dispositifs médicaux, la biotechnologie, la nutrition, des activités d’opérations cliniques, d’affaires réglementaires, de qualité, de biométrie, de pharmacovigilance, d’HEOR etc. AIXIAL Group poursuit son développement et recrute dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre !

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