Chargé Affaires Réglementaires CMC h/f (IDF 92) CDI

Aixial : nous recherchons 5 Chargés d’Affaires Réglementaires CMC F/H. Postes à pourvoir en CDI en IDF.

Missions

• Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires Groupe, vous réalisez les activités liées au maintien des autorisations de mise sur le marché dans le Monde, dans le respect de la réglementation et des délais impartis.
• Vous analysez les requis réglementaires nationaux, européens et internationaux et proposez le cahier des charges.
• Vous recueillez les données et documents nécessaires, préparez et rédigez les dossiers de renouvellements, de variations, et les réponses aux questions éventuelles dans le cadre de procédures nationales, européennes et internationales.
• Vous coordonnez les activités des partenaires locaux (filiales ou consultants) dans la constitution et le dépôt des dossiers en étroite collaboration avec les acteurs internes (R&D, logistique, Qualité, Opérations Internationales) dans le respect du planning et de la réglementation.
• Vous participez au développement des activités internationales en collaborant à la mise en place et/ou au suivi des activités réglementaires locales.
• Rédaction module 3

Expériences professionnelles, qualifications et connaissances souhaitées

• De formation scientifique idéalement Pharmacien, vous justifiez impérativement d’une expérience réussie en life cycle management sur la partie Module 3 des dossiers d’enregistrement médicaments.
• Un troisième cycle en Affaires Réglementaires ou Technico-Réglementaire serait appréciée.
• Excellent communiquant, vous saurez assurer la coordination de l’activité avec les interlocuteurs internes et externes.
• Vous faites preuve d’organisation et de pragmatisme et pratiquez impérativement l’anglais couramment.
• La maîtrise d’une seconde langue serait appréciée.

A propos d’Aixial

Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisée dans le Life Science. Nous travaillons avec les laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques des phases I à IV et post market. Depuis 2014, nous faisons partie de la famille Alten. Nous développons nos activités en France, en Belgique, Allemagne, République Tchèque, Danemark, UK, US…avec encore des perspectives de s’étendre plus à l’internationale. On continue de s’agrandir, en intégrant Larix et CMED dans nos activités.
Aixial Group, intervient en outsouring, en insourcing, pour des laboratoires pharmaceutiques, cosmétiques, du medical device, biotechnologie, nutrition,…sur des activités des opérations cliniques, des affaires réglementaires, qualité, biométrie, pharmacovigilance, HEOR…  Aixial Group, continue de grandir, et de recruter dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre, et découvrez notre site pour suivre l’actualité de nos offres.

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