Aixial : nous recherchons un Chargé d’Affaires réglementaires CMC – F/H. Poste à pourvoir en CDI sur Paris ou Lyon.
Le poste
- Participer à l’élaboration de la stratégie réglementaire CMC,
- Contrôler et consolider les données réglementaires relatives aux AMMs en vue de l’actualisation des dossiers pharmaceutiques format CTD,
- Rédiger et mettre à jour les dossiers de variations pour toute une gamme de produits,
- Rédiger en anglais la partie réglementaire Module 3 format CTD des dossiers d’AMM,
- Coordonner les informations à rassembler avec les sites de production et les autres départements internes,
- Proposer des réponses aux autorités de santé pour toutes demandes d’informations,
- Effectuer une analyse réglementaire par rapport à la Pharmacopée Européenne ou autres réglementations applicable (ICH, USP, 21 CFR)
Profil souhaité
- PharmaD, Master (Bac+5) spécialisé en affaires réglementaires/cliniques
- Au moins un an d’expérience dans la rédaction du module 3 (CMC)
- Expérience en produits pharmaceutiques, vaccins…
- Anglais professionnel
- Localisation : Paris/Lyon
A propos d’Aixial
Aixial Group, mid-size CRO (Clinical Research Organization), spécialisée dans le Life Science. Nous travaillons avec les laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques des phases I à IV et post market. Depuis 2014, nous faisons partie de la famille Alten. Nous développons nos activités en France, en Belgique, Allemagne, République Tchèque, Danemark, UK, US…avec encore des perspectives de s’étendre plus à l’internationale. On continue de s’agrandir, en intégrant Larix et CMED dans nos activités.
Aixial Group, intervient en outsouring, en insourcing, pour des laboratoires pharmaceutiques, cosmétiques, du medical device, biotechnologie, nutrition,…sur des activités des opérations cliniques, des affaires réglementaires, qualité, biométrie, pharmacovigilance, HEOR… Aixial Group, continue de grandir, et de recruter dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre, et découvrez notre site pour suivre l’actualité de nos offres.
Pour répondre à cette offre emploi
Merci de bien vouloir nous transmettre votre dossier de candidature sous format Word à laurent.afonso@aixial.com en indiquant dans l’objet de votre email la référence MYPHARMA/AIX/ARCMC/BEL ; vous pouvez utiliser le bouton “Postuler”
Pour postuler, envoyez votre CV et votre lettre de motivation par e-mail à laurent.afonso@aixial.com