Nous recrutons un Chargé(e) d’Affaires Réglementaire CMC H/F. AIXIAL (Groupe ALTEN) est une CRO qui accompagne depuis plus de 14 ans les grands comptes de l’industrie pharmaceutique en France et en Europe sur différents types de prestations : Insourcing (CRO) et Outsourcing (délégation de compétences) dans les environnements aussi variés que la Biométrie, la Recherche Clinique, la Pharmacovigilance et Affaires Pharmaceutiques.
Poste
Vous serez intégré(e) à l’équipe Réglementaire, sous la responsabilité du Directeur des Affaires Réglementaires pour mettre à jour les dossiers AMM. Pour cela, vous serez en contact avec les équipes technico-réglementaires des sites industriels et les équipes analytiques. Vous prendrez en charge les missions suivantes :
- Participer à l’élaboration de la stratégie réglementaire CMC,
- Contrôler et consolider les données réglementaires relatives aux AMMs en vue de l’actualisation des dossiers pharmaceutiques format CTD,
- Rédiger et mettre à jour les dossiers de variations pour toute une gamme de produits,
- Rédiger en anglais la partie réglementaire Module 3 format CTD des dossiers d’AMM,
- Coordonner les informations à rassembler avec les sites de production et les autres départements internes,
- Proposer des réponses aux autorités de santé pour toutes demandes d’informations,
- Effectuer une analyse réglementaire par rapport à la Pharmacopée Européenne ou autres réglementations applicable (ICH, USP, 21 CFR),
Profil
- De formation supérieure en Sciences : Pharmacien, Ingénieur, ou Master 2
- Vous possédez une expérience significative dans la conception des dossiers pharmaceutiques, notamment la rédaction du module 3.
Pour répondre à cette offre emploi
Merci de bien vouloir nous transmettre votre dossier de candidature sous format Word à laurent.afonso@aixial.com en indiquant dans l’objet de votre email la référence MYPHARMA/AIX/CMC/MBE ; vous pouvez utiliser le bouton “Postuler”
Pour postuler, envoyez votre CV et votre lettre de motivation par e-mail à laurent.afonso@aixial.com