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Chargé Affaires Réglementaires CMC Junior H/F (IDF) CDI

Aixial group : dans le cadre d’études cliniques interventionnelles et/ou de préparation des dossiers d’enregistrement des nouveaux composés biologiques, nous sommes à la recherche d’un Chargé d’Affaires Réglementaires CMC Jr H/F. Poste à pourvoir en CDI en Ile-de-France.

Le poste

Les missions seront les suivantes (liste non-exhaustive) :

  • Interagir avec les différentes fonctions scientifiques de la R&D et/ou des affaires industrielles (analyse, développement des procédés du principe actif et du produit fini, fabrication) pour la collecte des données
  • Etablir la stratégie réglementaire
  • Animer des réunions pour la préparation des dossiers réglementaires, afin de définir leur contenu, dans le respect des normes de qualité et des normes réglementaires
  • Contribuer à la rédaction et à la révision des nouveaux dossiers ainsi qu’à la mise à jour des dossiers existants et veiller à leur cohérence scientifique.
  • Proposer des solutions pour relever les défis scientifiques/réglementaires du/des projet(s) concerné(s)
  • Représenter le département CMC Dossiers dans les réunions organisées pour le(s) projet(s) concerné(s).

Profil souhaité

  • Vous êtes titulaire d’un BAC+5 ou PharmD, avec une spécialisation en Affaires Réglementaires, Chimie, ou autre domaine d’études équivalent.
  • Vous êtes capable de vous adapter rapidement à l’évolution de l’environnement réglementaire.
  • Communiquant aisément, vous travaillez efficacement dans une équipe de manière collaborative et vous possédez des fortes compétences rédactionnelles.
  • Vous pratiquez le français et l’anglais couramment à l’oral comme à l’écrit.
  • Poste basé en Île-de-France

Compétences requises

  • Vous justifiez de 2 ans d’expérience en Affaires Réglementaires CMC.
  • Il est indispensable d’avoir déjà travaillé sur des produits biologiques.

A propos d’Aixial

Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisé dans les sciences de la vie. Nous travaillons avec des laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques de phases I à IV et post-marché. Depuis 2014, nous faisons partie du groupe ALTEN. Nous développons nos activités en France, Belgique, Suisse, République tchèque, Danemark, Royaume-Uni, États-Unis etc avec encore plus de perspectives d’expansion à l’international. AIXIAL Group, opère dans l’outsourcing, l’insourcing, pour la pharmacie, la cosmétique, les dispositifs médicaux, la biotechnologie, la nutrition, des activités d’opérations cliniques, d’affaires réglementaires, de qualité, de biométrie, de pharmacovigilance, d’HEOR etc. AIXIAL Group poursuit son développement et recrute dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre !

Pour répondre à cette offre emploi

Merci de bien vouloir nous transmettre votre dossier de candidature sous format Word à laurent.afonso@aixial.com en indiquant dans l’objet de votre email la référence MYPHARMA/AIX/CMCIDF/SMI ; vous pouvez utiliser le bouton ci-dessous

Pour postuler, envoyez votre CV et votre lettre de motivation par e-mail à laurent.afonso@aixial.com

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