Chargé Affaires Réglementaires Cosmétiques F/H (IDF 92) CDI

Nous recherchons, un(e) Chargé Affaires Réglementaires Cosmétiques F/H : AIXIAL (Groupe ALTEN) est une CRO qui accompagne depuis plus de 15 ans les grands comptes de l’industrie pharmaceutique en France et en Europe sur différents types de prestations : Insourcing (CRO) et Outsourcing (délégation de compétences) dans les environnements aussi variés que la Biométrie, la Recherche Clinique, la Pharmacovigilance et Affaires Pharmaceutiques.

Le poste

Les missions seront les suivantes :

• Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernes (développement, production, qualité, marketing, ventes…)
• Préparation des demandes réglementaires spécifiques (demandes d’autorisation d’ essais cliniques, autorisation temporaire d’utilisation (ATU), demandes d’importation…)
• Coordination de la constitution des dossiers d’AMM et post AMM
• Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d’AMM
• Suivi des demandes d’AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires
• Dépôt des dossiers d’AMM
• Rédaction, suivi et/ou revue des dossiers post AMM (renouvellements, variations)
• Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale organisation et planification des activités des affaires réglementaires
• Gestion des bases de données et archivage des dossiers d’AMM et des informations réglementaires

Liste non exhaustive.

Profil souhaité

• Master 2 en Affaires Réglementaires
• Vous avez une expérience similaire dans le domaine cosmétiques en industrie pharmaceutique (2 à 4 années d’expérience)
• Vous disposez d’un bon niveau d’anglais

Modalités :

• Type d’emploi : temps plein, CDI
• Être basé en France
• Salaire à définir en fonction du profil et de l’expérience

Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisée dans le Life Science. Nous travaillons avec les laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques des phases I à IV et post market. Depuis 2014, nous faisons partie de la famille Alten. Nous développons nos activités en France, en Belgique, Allemagne, République Tchèque, Danemark, UK, US…avec encore des perspectives de s’étendre plus à l’internationale. On continue de s’agrandir, en intégrant Larix et CMED dans nos activités.
Aixial Group, intervient en outsouring, en insourcing, pour des laboratoires pharmaceutiques, cosmétiques, du medical device, biotechnologie, nutrition,…sur des activités des opérations cliniques, des affaires réglementaires, qualité, biométrie, pharmacovigilance, HEOR…  Aixial Group, continue de grandir, et de recruter dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre, et découvrez notre site pour suivre l’actualité de nos offres.

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