Chargés Affaires Réglementaires en dispositif médical F/H (IDF 92) CDI

Aixial : Nous sommes à la recherche de plusieurs profils en Affaires Réglementaires en dispositifs médicaux F/H, dont les principales missions seront :

Poste

• Rédiger les dossiers et coordonner les différents contributeurs pour garantir la constitution des dossiers d’enregistrement conformément au nouveau règlement européen ou aux exigences spécifiques dans une autre zone, dans le respect des plannings définis
• Maintenir les dossiers techniques, en prenant en compte les exigences exports, en conformité avec la réglementation en vigueur
• Elaborer les articles de conditionnement
• Gérer les analyses de risques produit
• Evaluer l’impact réglementaire des modifications
• Vérifier les documents à caractère promotionnel dans le respect des exigences réglementaires
• Participer à la veille réglementaire

Votre Profil

• Expérience de 2 ans minimum, dans l’industrie des Dispositifs Médicaux en AQ et/ou AR.
• Maitrise des réglementations sur les sujets prioritaires attendue.
• Vous êtes rigoureux et êtes attentifs aux détails.

A propos d’Aixial

Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisée dans le Life Science. Nous travaillons avec les laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques des phases I à IV et post market. Depuis 2014, nous faisons partie de la famille Alten. Nous développons nos activités en France, en Belgique, Allemagne, République Tchèque, Danemark, UK, US…avec encore des perspectives de s’étendre plus à l’internationale. On continue de s’agrandir, en intégrant Larix et CMED dans nos activités.

Aixial Group, intervient en outsouring, en insourcing, pour des laboratoires pharmaceutiques, cosmétiques, du medical device, biotechnologie, nutrition,…sur des activités des opérations cliniques, des affaires réglementaires, qualité, biométrie, pharmacovigilance, HEOR…

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