Chargé Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux F/H (IDF 92) CDI

Aixial : nous sommes à la recherche d’un Chargé des Affaires Réglementaires – Dispositifs médicaux F/H. Poste à pourvoir en CDI en IDF.

Missions

Les principales missions seront :

• Analyser et communiquer les exigences et réglementations concernant les dispositifs médicaux.
• Assurer la tenue et le développement des processus et activités réglementaires.
• Apporter son soutien aux activités réglementaires lors du développement et/ou de la modification de produits (marquage CE, validation des étiquettes et articles de conditionnement, gestion des DHF, validation de la documentation promotionnelle, revue et validation des analyses de risques…)
• Créer et mettre à jour les données de sécurité des dispositifs médicaux
• Coordonner et fournir la documentation essentielle aux enregistrements, pour répondre aux appels d’offres, aux questions/demandes des filiales, des distributeurs dans les pays, des clients et des autres services…
• Contribuer à la connaissance réglementaire et aux bonnes pratiques de documentation.
• Représenter le service Affaires Réglementaires dans des réunions internes et communiquer les exigences et réglementation de manière efficace en interne.
• Participer aux activités du système de change control.
• Participer à la veille réglementaire et analyser les impacts

Expériences professionnelles, qualifications et connaissances souhaitées

• Formation universitaire scientifique BAC+5 ou une licence avec expérience équivalente
• Expérience d’un an minimum dans les affaires réglementaires ou en assurance qualité dans les dispositifs médicaux (une expérience dans les dispositifs de class I, II et III serait un plus)
• Bonne capacité de communication écrite et orale
• Capacité à travailler dans un environnement international
• Bon niveau d’anglais

Pour répondre à cette offre emploi