Chargé Affaires réglementaires enregistrement H/F (Paca)

Mettez vos compétences au service de notre client ! Nous sommes à la recherche d’un Chargé des affaires réglementaires enregistrement pour un laboratoire basé en région PACA.

Vos missions

Enregistrement réglementaire Europe :

• Proposer la stratégie réglementaire d’enregistrement,
• Rédiger la partie administrative et technique du dossier d’AMM,
• Coordonner la constitution des dossiers d’AMM,
• Assurer le dépôt des dossiers d’AMM,
• Assurer le suivi des procédures d’enregistrement et l’optimisation du time to market,
• Coordonner les réponses aux questions des autorités en collaboration avec les services concernés et les filiales et distributeurs.

Suivi des phases nationales (filiales et distributeurs Europe) :

• Assurer l’interface avec les autorités françaises,
• Coordonner les partenaires réglementaires (filiales et distributeurs),
• Assurer l’élaboration, validation et diffusion des informations produits (RCP, notices et étiquetage),
• Proposer la stratégie réglementaire du change,
• Coordonner les essais avec les sous-traitants,
• Assurer la notification et le suivi des variations auprès des autorités,
• Assurer le suivi et l’implémentation du change.

Reporting / Budget :

• Établir un rapport mensuel d’activité et assurer la présentation de l’évolution des projets lors de réunions projets,
• Suivre le budget en lien avec l’activité,

Veille réglementaire :

• Assurer le suivi de l’évolution réglementaire en lien avec l’activité (analyse guidelines, participation congrès réglementaire, séminaires et formations),
• Participer à la réalisation d’audits internes,
• Participer à la rédaction de procédures inhérentes à l’activité.

Profil

• Formation Bac +5
• Vous disposez d’une solide expérience en enregistrement

Informations complémentaires

• Type de contrat Freelance
• Secteur d’activité Pharma
• Localisation Provence-Alpes-Côte-d’Azur
• Spécialité Pharma
• Salaire selon expérience

Pour répondre à cette offre emploi

Transmettez votre candidature à guyonnete.36688.2875@haysfrance.aplitrak.com en indiquant la référence du poste “1348028//2875” dans l’objet de votre email