Chargé Affaires Réglementaires FDA h/f (Bourgogne-Franche-Comté) CDI

AIXIAL Group recherche son prochain talent en Chargé d’Affaires Réglementaires – FDA H/F. Poste à pourvoir en CDI en Bourgogne-Franche-Comté avec des jours de télétravail.

Missions

Vous apporterez votre expertise en stratégie réglementaire et Life cycle management pour le service oncologie, sur des missions d’enregistrement internationales qui seront les suivantes (liste non exhaustive) :

• Participer à l’élaboration de dossier FDA/BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority)
• Participer à l’élaboration de dossier EUA (Emergency Use Authorization) dépôt de soumission réglementaire
• Participer à la création et à l’exécution de la stratégie réglementaire
• Participer à la définition du contenu du dossier d’enregistrement et de gestion du cycle de vie
• Participer à la stratégie réglementaire et aux interactions avec les principales autorités de santé
• Évaluer les résultats des stratégies réglementaires tout au long du cycle de vie
• Participer à la conception du plan de soumission réglementaire
• Gérer les mises à jour réglementaires
• Assurer que la documentation réglementaire disponible satisfait aux exigences nécessaires à la mise en œuvre de l’étude
• Participer à l’évaluation de l’impact réglementaire en cas de nouveaux résultats

Profil et compétences requises :

• Vous avez un diplôme en BAC+5 en Affaires Réglementaires ou une équivalence
• Vous justifiez de 5 ans d’expérience en Affaires Réglementaires – Global
• Vous justifiez impérativement d’une expérience en Pharmaceutique et/ou en Dispositifs Médicaux
• Vous justifiez d’une expérience avec les autorités de santé FDA principalement, EMA serait un plus dans le cadre de l’implémentation ou la conservation des produits (Dispositifs Médicaux et/ou Pharmaceutiques) sur le marché (MDR 2017/745, ISO 13485, etc.)
• Vous avez idéalement une expérience en développement des stratégies réglementaires
• Vous avez un anglais courant à l’écrit et à l’oral obligatoirement
• Vous faite preuve d’organisation et d’autonomie

A savoir :

• Le poste prévoit des jours de télétravail
• Localisation : en région Bourgogne-Franche-Comté

A propos d’Aixial

Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisé dans les sciences de la vie. Nous travaillons avec des laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques de phases I à IV et post-marché. Depuis 2014, nous faisons partie du groupe ALTEN. Nous développons nos activités en France, Belgique, Suisse, République tchèque, Danemark, Royaume-Uni, États-Unis etc avec encore plus de perspectives d’expansion à l’international. AIXIAL Group, opère dans l’outsourcing, l’insourcing, pour la pharmacie, la cosmétique, les dispositifs médicaux, la biotechnologie, la nutrition, des activités d’opérations cliniques, d’affaires réglementaires, de qualité, de biométrie, de pharmacovigilance, d’HEOR etc. AIXIAL Group poursuit son développement et recrute dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre !

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