Nous recherchons pour notre client, laboratoire pharmaceutique, un Chargé d’affaires réglementaires, en CDI, en IDF.
Poste
Dans le cadre d’un accroissement d’activités,
- Vous intervenez sur les activités suivantes : établissement de la stratégie réglementaire, la préparation, le dépôt et le suivi auprès des Autorités compétentes des demandes d’AMM pour les produits au plan de lancement dans le respect des délais des enregistrements, la rédaction, le dépôt et le suivi auprès des Autorités compétentes des dossiers de renouvellement d’AMM et des dossiers de variations (pharmaceutiques, cliniques et administratives) jusqu’à leur approbation, le suivi du statut de substitution / interchangeabilité des produits et du statut de mise en accès direct, le cas échéant.
- Vous intervenez également dans la conception réglementaire, la mise à jour, la validation des articles de conditionnements imprimés, la validation électronique des RCP, la relecture et la mise en œuvre des plans de gestion de risques et des mesures de minimisation des risques, le suivi des réévaluations B/R et réponse aux questions des autorités de santé.
Profil
Vous avez un Bac +5 en science de la vie, justifiez d’une expérience de 5 ans minimum en affaires réglementaires dans l’industrie pharmaceutique, avez une bonne connaissance du format e-CTD, des problématiques CMC et avez une expérience/êtes force de proposition en stratégie réglementaire.
Vous êtes autonome, organisé, efficace dans un environnement dynamique ? Ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge ? Si c’est le cas cette mission est faite pour vous ! Postulez !
Informations complémentaires
- Type de contrat Freelance
- Secteur d’activité Pharma
- Localisation Ile-de-France
- Spécialité Pharma
- Salaire Selon expérience
Pour répondre à cette offre emploi
Transmettez votre candidature à delairj.44170.2875@haysfrance.aplitrak.com en indiquant la référence du poste “1331023//2875” dans l’objet de votre email
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