Notre client, Groupe spécialisé dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux recherche dans le cadre d’un renfort d’équipe, un Chargé d’Affaires Réglementaires en CDI à St-Etienne.
Description du poste
Au sein de l’équipe Réglementaire, vous travaillez en interaction avec les différents Services (Production, Achats, Qualité, Marketing, R&D, etc.) pour contribuer à l’élaboration et à la mise à jour des dossiers de marquages CE. Dans ce cadre, vos responsabilités sont :
- Contribuer à la définition et à la rédaction du cahier des charges des produits afin de s’assurer que les exigences réglementaires sont bien prises en compte et respectées,
- Constituer, maintenir (change control) les dossiers de marquage CE et accompagner les différents départements et filiales de l’entreprise dans la rédaction des documents nécessaires à la constitution des dossiers réglementaires,
- Assurer le support réglementaire auprès des filiales internationales du Groupe,
- Maintenir les dossiers de gestion de risques en conformité avec la norme harmonisée EN14971,
- S’assurer de l’accès des produits au marché en effectuant les différentes démarches réglementaires nécessaires auprès des autorités de santé locales, de l’organisme notifié (Europe),
- Tenir à jour la base de données des enregistrements et certificats (export),
- Participer à l’amélioration continue des procédures mises en place au sein du Groupe pour assurer une parfaite conformité réglementaire.
Profil recherché
- Issu d’une formation spécialisée en affaires réglementaires (de type Bac +5 minimum (Master ou Ingénieur) ou pharmacien), vous avez au moins 2 ans d’expérience en tant que Chargé d’Affaires Réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux.
- Vous connaissez impérativement les référentiels suivants : ISO 13485 et EN14971 et avez un niveau d’anglais opérationnel à l’écrit et à l’oral.
- Au-delà de vos compétences techniques, vous faites preuve de sens du travail en équipe, de rigueur et de sens de la communication.
Conditions et Avantages
- St. Étienne (42)
- CDI
- Télétravail possible
- Groupe international, technologies médicales
Page Personnel Santé intervient auprès de l’industrie pharmaceutique et biomédicale pour le recrutement de profils scientifiques, techniques, marketing et commerciaux.
Pour répondre à cette offre emploi
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