Offre emploi Chargé affaires réglementaires / Industrie du médicament humain H/F en CDI sur Paris.
Description du poste
Au sein duservice Affaires Réglementaires – zone Internationale, vous êtes responsable d’un portefeuille produit dans différentes zones du monde (quelques pays par zone). Vous reportez au Responsable AR et vous travaillerez avec le « Responsable Business Développement Export » qui définit les nouveaux territoires. Les missions du poste sont les suivantes :
Demandes d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) :
- Avec l’aide des partenaires locaux ; récupérer les requis réglementaires locaux des pays, en vue de l’enregistrement auprès des autorités locales,
- Consolider les dossiers d’AMM (dossier d’AMM initial + variations et les requis du pays),
- Rédiger et préparer le Module 1 : Information produit, articles de conditionnement, CLV/CPP, les lettre de déclaration, les engagements, ect…
- S’assurer de la finalisation du dossier et du dépôt de l’AMM par le partenaire local.
Demande de modification des dossiers d’AMM :
- Réaliser l’évaluation réglementaire des projets de modification (Change Control),
- Préparer les dossiers de variation, sur la base du dossier Europe, avec intégration des requis et des demandes réglementaires locales du pays,
- S’assurer de la finalisation du dossier de variation et du dépôt de la variation par le partenaire local
Suivi & Traçabilité des dossiers de demande d’enregistrement ou de modification :
- Faire le suivi avec le partenaire local des dossiers d’AMM ou de variations déposés,
- Préparer/ rédiger les réponses aux questions en collaboration avec les services concernés, si applicable,
- Assurer le suivi et traçabilité des dossiers envoyés et déposé par les partenaires,
- Mise à jour des bases de données et des tableaux de suivi : GED, RIM,
- Mise à jour des dossiers techniques/textes d’achat.
Continue de la fonction :
- Exercer une veille réglementaire (non restrictive) dans les pays de votre portefeuille et enrichir les bases de veille réglementaire et documentaire,
- Travailler sur l’amélioration continue des process et du réseau,
- Participer aux projets du services.
Informations complémentaires
- Type de poste : CDI
- Localisation : Paris
- Rémunération : 40 à 50 K€
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “42029040/MYPHARMA” dans l’objet de votre email