AIXIAL Group recherche son prochain talent en tant que Chargé d’Affaires Réglementaires-Planning Management H/F.
Description du poste
Vos missions seront les suivantes (liste non exhaustive) :
- Collecter les données et les documents nécessaires
- Assurer la livraison à temps des modules CTD (Common Technical Documentation) pour garantir la soumission des dossiers dans les délais impartis en planifiant et en suivant la rédaction et la révision des documents
- Élaborer une liste complète des documents nécessaires à la soumission du CTD
- Planifier et suivre la disponibilité de tous les documents des modules CTD
- Vérifier l’affectation des ressources pour la préparation des documents (afin de s’assurer que le calendrier est viable)
- Remonter à l’équipe spéciale du CTD les problèmes de ressources et de calendrier
- Fournir des solutions concernant les obstacles (si nécessaire)
- Organiser les examens de niveau 1 et 2
- Optimiser la coordination interfonctionnelle dans la planification et le suivi des documents de soumission
- Préparer des mesures et des tableaux de bord pour rendre compte de l’état d’avancement et alerter en cas de retard
- Soutenir l’équipe de la task force CTD
Profil et compétences requises
- Vous avez un diplôme en BAC+5 en Affaires Réglementaires, PhmD ou équivalent
- Vous justifiez d’une première expérience (Stage ou Alternance) en Affaires Réglementaires – planning management
- Vous justifiez impérativement d’une expérience sur les modules CTD
- Vous connaissez les outils MS project, Microsoft Office
- Vous avez idéalement une expérience dans l’utilisation de l’outil Veeva Vault
- Vous avez obligatoirement un Anglais et un Français courant à l’écrit et à l’oral
- Vous faites preuve d’organisation, d’autonomie
- Vous êtes un bon(ne) communicant(e)
- Vous avez le sens du travail en équipe
A propos d’Aixial
Vous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l’avenir de la recherche clinique ! Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisé dans les sciences de la vie. Nous travaillons avec des laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques de phases I à IV et post-marché. Depuis 2014, nous faisons partie du groupe ALTEN. Nous développons nos activités en France, Belgique, Suisse, République tchèque, Danemark, Royaume-Uni, États-Unis etc avec encore plus de perspectives d’expansion à l’international. AIXIAL Group, opère dans l’outsourcing, l’insourcing, pour la pharmacie, la cosmétique, les dispositifs médicaux, la biotechnologie, la nutrition, des activités d’opérations cliniques, d’affaires réglementaires, de qualité, de biométrie, de pharmacovigilance, d’HEOR etc. AIXIAL Group poursuit son développement et recrute dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre !
Pour répondre à cette offre emploi
Merci de bien vouloir nous transmettre votre dossier de candidature sous format Word à laurent.afonso@aixial.com en indiquant dans l’objet de votre email la référence MYPHARMA/AIX/CARplanning/SBA; vous pouvez utiliser le bouton “Postuler”