Manpower LIFE SCIENCE LYON recherche pour son client, un acteur du secteur de l’Industrie pharmaceutique, un Chargé d’affaires Technico-réglementaires (H/F) en CDI dans le Puy-de-Dôme (63).
Les missions
En tant que Chargé(e) d’Affaires Technico-réglementaires, votre rôle consistera à participer à la constitution et à l’actualisation des dossiers technico-réglementaires pour soutenir l’obtention, le maintien et l’extension des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM), en conformité avec la réglementation en vigueur. Les principales missions sont :
- Recherche et analyse des requis réglementaires, proposition d’études complémentaires si nécessaire.
- Evaluation critique des données provenant du laboratoire ou des sous-traitants
- Recherche des informations auprès des interlocuteurs internes et externes, et formalisation des éléments suivants : dossiers pharmaceutiques, dossiers de variation et dossiers complémentaires pharmaceutiques …
- Réponses aux questions des Autorités sur les dossiers pharmaceutiques, parties pharmaceutiques des dossiers IMPD.
- Coordination des expertises externes, interface avec les services Enregistrement et Qualité.
- Participation à la conception et à l’architecture des protocoles de développement.
- Gestion de la classification et de l’archivage des dossiers selon les normes et procédures.
- Support pour l’utilisation des outils informatiques du service.
Les + :
- 15 jours de RTT
- 3j de télétravail/ semaine possible
Le profil
- Pharmacien ou formation supérieure en chimie (BAC+5), idéalement avec un 3ème cycle en Affaires Réglementaires
- Connaissance approfondie du cadre réglementaire international
- Capacité rédactionnelle en CMC essentielle
- Gestion autonome de projets
- Organisation et méthodologie pour respecter les délais et exigences réglementaires
- Excellentes compétences relationnelles
- Maîtrise de la rédaction technique en anglais
- Connaissance d’un logiciel GED serait un atout
Le poste en un clin d’oeil
- Contrat : CDI
- Statut : Poste Cadre
- Secteur d’activité : Industrie pharmaceutique
- Lieu de travail : 63-Puy-de-Dôme
- Nombre de poste(s) proposé(s) : 1
- Date de début : Dès que possible
- Salaire : Selon expérience
- Expérience : >5 ans Minimum
- Langues étrangères : Anglais (bonne maitrise)
- Référence : 1101013303 -MYPHARMA
Pour répondre à cette offre emploi
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