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Chargé affaires technico-réglementaires H/F (Puy-de-Dôme)

Manpower LIFE SCIENCE LYON recherche pour son client, un acteur du secteur de l’Industrie pharmaceutique, un Chargé d’affaires Technico-réglementaires (H/F) en CDI dans le Puy-de-Dôme (63).

Les missions

En tant que Chargé(e) d’Affaires Technico-réglementaires, votre rôle consistera à participer à la constitution et à l’actualisation des dossiers technico-réglementaires pour soutenir l’obtention, le maintien et l’extension des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM), en conformité avec la réglementation en vigueur. Les principales missions sont :

  • Recherche et analyse des requis réglementaires, proposition d’études complémentaires si nécessaire.
  • Evaluation critique des données provenant du laboratoire ou des sous-traitants
  • Recherche des informations auprès des interlocuteurs internes et externes, et formalisation des éléments suivants : dossiers pharmaceutiques, dossiers de variation et dossiers complémentaires pharmaceutiques …
  • Réponses aux questions des Autorités sur les dossiers pharmaceutiques, parties pharmaceutiques des dossiers IMPD.
  • Coordination des expertises externes, interface avec les services Enregistrement et Qualité.
  • Participation à la conception et à l’architecture des protocoles de développement.
  • Gestion de la classification et de l’archivage des dossiers selon les normes et procédures.
  • Support pour l’utilisation des outils informatiques du service.

Les + :

  • 15 jours de RTT
  • 3j de télétravail/ semaine possible

Le profil

  • Pharmacien ou formation supérieure en chimie (BAC+5), idéalement avec un 3ème cycle en Affaires Réglementaires
  • Connaissance approfondie du cadre réglementaire international
  • Capacité rédactionnelle en CMC essentielle
  • Gestion autonome de projets
  • Organisation et méthodologie pour respecter les délais et exigences réglementaires
  • Excellentes compétences relationnelles
  • Maîtrise de la rédaction technique en anglais
  • Connaissance d’un logiciel GED serait un atout

Le poste en un clin d’oeil

  • Contrat : CDI
  • Statut : Poste Cadre
  • Secteur d’activité : Industrie pharmaceutique
  • Lieu de travail : 63-Puy-de-Dôme
  • Nombre de poste(s) proposé(s) : 1
  • Date de début : Dès que possible
  • Salaire : Selon expérience
  • Expérience : >5 ans Minimum
  • Langues étrangères : Anglais (bonne maitrise)
  • Référence : 1101013303 -MYPHARMA

Pour répondre à cette offre emploi

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