Chargé Assurance Qualité – Affaires Réglementaires F/H (Alpes-de-Haute-Provence) CDI

Aixial : nous recherchons, un(e) Chargé Assurance Qualité – Affaires Réglementaires F/H pour un CDI dans les Alpes-de-Haute-Provence et dont les missions seront les suivantes :

• Prendre en charge la rédaction et la mise à jour des dossiers d’enregistrement,
• Rédiger et mettre à jour les dossiers réglementaires (CMC, DMF, CEP, Variations, Amendements, Rapports Annuels….),
• Préparer et communiquer les documents de réponse aux questions formulées par les autorités de santé,
• Evaluer l’impact réglementaire des changements proposés,
• Préparer et participer aux audits,
• Participer aux réunions de travail avec les équipes projets et à la gestion de l’avancement réglementaire du projet,
• Analyser les écarts entre la documentation utilisée sur site et les dossiers réglementaires déposés auprès des diverses autorités de santé puis régularisations réglementaires en cas d’écarts identifiés,
• Information des clients des changements en lien avec le projet et gestion des retours et réponse aux éventuelles questions,
• Mise à jour de la documentation qualité en lien avec le projet (ex : templates de communication, accords qualité client/sous-traitants, …)

Compétences requises

• Expérience en assurance qualité et affaires réglementaires de minimum 2 ans en CRO ou en industrie pharmaceutique
• Expérience dans la gestion de projets
• Capacité à gérer plusieurs sujets en parallèle
• Excellent niveau d’anglais.

A propos d’Aixial

Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisée dans le Life Science. Nous travaillons avec les laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques des phases I à IV et post market. Depuis 2014, nous faisons partie de la famille Alten. Nous développons nos activités en France, en Belgique, Allemagne, République Tchèque, Danemark, UK, US…avec encore des perspectives de s’étendre plus à l’internationale. On continue de s’agrandir, en intégrant Larix et CMED dans nos activités.
Aixial Group, intervient en outsouring, en insourcing, pour des laboratoires pharmaceutiques, cosmétiques, du medical device, biotechnologie, nutrition,…sur des activités des opérations cliniques, des affaires réglementaires, qualité, biométrie, pharmacovigilance, HEOR…  Aixial Group, continue de grandir, et de recruter dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre, et découvrez notre site pour suivre l’actualité de nos offres.

Pour répondre à cette offre emploi