Chargé Assurance Qualité/Affaires Réglementaires Vaccin H/F (IDF) CDI

Aixial Group recherche son prochain talent Chargé Assurance Qualité/Affaires Réglementaires Vaccin – H/F. Le poste est à pourvoir en CDI en Ile-de-France.

Le poste

Vos missions seront les suivantes (liste non-exhaustive) :

• Mapping des contrats qualité du projet, gérer leurs modifications, et proposer des simplifications
• Assurer le suivi des contrats lors des réunion avec chaque département du projet
• Gérer un planning de mise à jour des procédures qualité avec la direction du site et pratiquer la mise jour de ces derniers dès l’obtention de la validation des modifications.
• Préparer et soumettre du change control du site lié au changement de nom
• Suivre des actions qualité en lien avec le change control
• Etablir la liste des délégations Qualité existantes signées par le Pharmacien Responsable
• Préparer des nouvelles lettres de délégation
• Etablir un support de gestion documentaire, contribuer à sa mise à jour et proposer des simplifications pour l’établissement pharmaceutique Fabricant/exploitant
• Gestion de la publication documentaire
• Suivre la publication des documents pour la distribution (packaging, licence…) et pour les lots des Vaccins en essais cliniques
• Participer aux réunions de suivi des publications documentaire pour éviter les risques de rupture de stock et pour les lots des Vaccins en essais cliniques

Profil recherché

• Vous avez un niveau Bac+5 ou ingénieur en qualité ou spécialisation équivalente telles que réglementaires, opérations cliniques
• Avec plus de 5 ans d’expérience dans un poste équivalent
• Anglais : professionnel (écrit, oral ,lu)
• Connaissance de la réglementation pharmaceutique industrielle Fabricant et Exploitant
• Environnement qualité et Réglementaire des Affaires Pharmaceutiques dans le domaine des Vaccins
• Environnement Système Qualité d’un établissement fabricant.
• Outils: PHENIX QTP/QUALIPSO (Veeva vault), SHARE POINT / TEAMS

Localisation : déplacements ponctuels sur le site situé en Ile de France si nécessaire

A propos d’Aixial

Vous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l’avenir de la recherche clinique ! Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisé dans les sciences de la vie. Nous travaillons avec des laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques de phases I à IV et post-marché. Depuis 2014, nous faisons partie du groupe ALTEN. Nous développons nos activités en France, Belgique, Suisse, République tchèque, Danemark, Royaume-Uni, États-Unis etc avec encore plus de perspectives d’expansion à l’international. AIXIAL Group, opère dans l’outsourcing, l’insourcing, pour la pharmacie, la cosmétique, les dispositifs médicaux, la biotechnologie, la nutrition, des activités d’opérations cliniques, d’affaires réglementaires, de qualité, de biométrie, de pharmacovigilance, d’HEOR etc. AIXIAL Group poursuit son développement et recrute dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre !

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