Chargé assurance qualité clinique H/F (IDF) CDI

AIXIAL Group recherche un chargé assurance qualité clinique H/F sur la région d’île de France. Poste à pourvoir en CDI.

Le poste

Les principales missions seront les suivantes (non exhaustives) :

• Fournir un soutien aux fonctions opérationnelles concernant les exigences réglementaires et les résultats en matière de qualité
• Participer à la réunion d’assurance qualité des fournisseurs et assurer le contrôle de la qualité
• Identifier et communiquer les enseignements stratégiques et les meilleures pratiques pour promouvoir l’amélioration continue
• Superviser le soutien quotidien apporté à l’équipe opérationnelle par le représentant de l’assurance qualité pour garantir la réussite et la qualité des performances
• Pour les études cliniques assignées, travaille avec les gestionnaires de projets de recherche clinique pour s’assurer que les bonnes pratiques cliniques et les exigences réglementaires pertinentes sont respectées
• Participer à la réunion de projet et assurer une assistance en temps utile pour tous les sujets liés à la qualité – Veille réglementaire et qualitative
• Contribue à l’efficacité du processus de surveillance réglementaire de qualité en évaluant de manière proactive les nouvelles réglementations à partir des enquêtes de veille réglementaire et en fournissant et en diffusant des analyses des nouvelles exigences réglementaires et de leurs impacts.
• Soutenir les activités de gestion des documents de qualité pour les représentants de l’assurance qualité et les fonctions commerciales.
• Guider les propriétaires, les auteurs et les utilisateurs du processus d’examen des documents de qualité (c’est-à-dire l’utilisation de l’eDMS), y compris les liens vers les supports de formation (c’est-à-dire dans la plate-forme d’apprentissage)
• Contribuer à l’analyse des lacunes du document sur la qualité globale et recommander des actions pour améliorer continuellement les processus de documentation.
• Garantir la livraison en temps voulu en surveillant les progrès grâce à l’élaboration et au suivi des indicateurs clés de performance.
• Travailler de manière transversale avec le groupe d’audit pour soutenir l’inspection et les audits.
• Contribuer à fournir des réponses dans les délais et à assurer le suivi des échéances et du plan de clôture de la CAPA avec le soutien des gestionnaires du GxP Formation
• Assurer la liaison avec les responsables des processus et les formateurs pour garantir que le matériel de formation approprié est généré et mis à disposition pour les activités de recherche clinique
• Contribuer à la mise en œuvre et au suivi des formations suivies. Déviation et gestion des CAPA
• Soutenir les activités d’audit depuis la conduite jusqu’à la clôture en fournissant les informations demandées en temps utile jusqu’au suivi de la mise en œuvre des CAPA et veiller à ce qu’elles soient complètes en temps utile

Votre profil

• Vous avez 3-5 ans d’expérience minimum dans le domaine de l’assurance qualité et un bon niveau d’anglais scientifique et médical.
• Autonome, rigoureux(se), vous avez de bonnes capacités d’analyse et de synthèse.
• Adaptable, dynamique, vous avez le goût du travail en équipe et une excellente communication.

A propos d’Aixial

Aixial Group, mid-size CRO (Clinical Research Organization), spécialisée dans le Life Science. Nous travaillons avec les laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques des phases I à IV et post market. Depuis 2014, nous faisons partie de la famille Alten. Nous développons nos activités en France, en Belgique, Allemagne, République Tchèque, Danemark, UK, US…avec encore des perspectives de s’étendre plus à l’internationale. On continue de s’agrandir, en intégrant Larix et CMED dans nos activités.
Aixial Group, intervient en outsouring, en insourcing, pour des laboratoires pharmaceutiques, cosmétiques, du medical device, biotechnologie, nutrition,…sur des activités des opérations cliniques, des affaires réglementaires, qualité, biométrie, pharmacovigilance, HEOR…  Aixial Group, continue de grandir, et de recruter dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre, et découvrez notre site pour suivre l’actualité de nos offres.

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