Chargé des affaires réglementaires H/F laboratoire pharmaceutique (Paca) home office

Nous sommes à la recherche d’un Chargé des affaires réglementaires en home office, pour un laboratoire basé en région PACA.

Directement rattaché au Responsable Affaires Réglementaires, au sein de l’équipe Affaires Réglementaires et du Département de Développement Médicale, vous assurez l’obtention et le maintien des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM). Vous rédigez et préparez les dossiers d’AMM et les documents qui s’y rattachent et vous coordonnez les procédures correspondantes. Vous validez les articles de conditionnement, répondez aux questions en provenance des autorités réglementaires concernant ces dossiers d’enregistrement, participez à l’élaboration de la stratégie réglementaire et effectuez vos missions dans le respect des exigences du système qualité et HSE.

Plus en détail :

• Obtention et Maintien des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) pour les zones Asie, Amérique Latine et Moyen-Orient :
• Identifier les prérequis pour l’obtention d’AMM et le maintien d’AMM (variations) en lien avec les partenaires dans les pays concernés.
• Communiquer les prérequis en interne avec les autres équipes intervenant dans la rédaction et la préparation des dossiers d’AMM.
• Construire la stratégie réglementaire de soumission des dossiers d’AMM ou de maintien d’AMM (positionnement et prérequis de variations) et élaborer les plannings correspondants.
• Faire l’analyse d’impact réglementaire pour les Change Control concernant les produits et pays du portefeuille.
• Rédiger les sections des dossiers d’AMM (CTD) et d’ASMF, avec le support des services internes de Provepharm, des façonniers, des prestataires ou des partenaires locaux dans les pays concernés.
• Constituer les dossiers et les publier au format eCTD le cas échéant, en collaboration avec le prestataire Publisher ou le partenaire local dans le pays concerné.
• Coordonner les procédures réglementaires d’AMM et de maintien d’AMM y compris la gestion des réponses aux questions des autorités.
• Coordonner les procédures réglementaires d’ASMF et de maintien d’ASMF y compris la gestion des réponses aux questions des autorités.
• Maintien des Autorisations de Mise sur le Marché en France et en Europe :
• Assurer la gestion réglementaire de deux produits matures en France en procédures nationales : identification des prérequis réglementaires, construction de la stratégie et du planning réglementaire, rédaction et constitution des dossiers d’AMM (maintenance), coordination du Publishing et des procédures nationales y compris la gestion des réponses aux questions des autorité.
• Apporter ponctuellement un support dans la gestion des procédures réglementaires européennes en collaboration avec les autres Chefs de projets affaires réglementaires.
• Article de conditionnement :
• Vérifier, corriger et valider les articles de conditionnement des médicaments, en lien avec la personne en charge de la coordination et du développement des articles de conditionnement et en lien avec le partenaire local dans le pays concerné.
• Accès au marché :
• Préparation des dossiers prix et remboursement en lien avec les partenaires locaux dans les pays.

De formation Bac +5, vous disposez d’une première expérience en affaires réglementaires.