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Chargé rédactionnel réglementaire H/F (IDF) CDI

Commencez une nouvelle opportunité avec AIXIAL Group en tant que Chargé rédactionnel réglementaire H/F. Poste à pourvoir en CDI en Ile-de-France.

Le poste

Quelles sont vos missions (liste non exhaustive) ?

  • Rédiger le dossier CMC ( Chemistry, Manufacturing and Controls) analytique DS et DP pour le dépôt plusieurs produits internationaux.
  • Accompagner le responsable dans la rédaction des dossiers CMC modules 3.2.S et 3.2.P.
  • Rédaction des documents analytiques pour dossiers règlementaires M3 (module 3/CMC) pour dépôt AMM US, Europe, et autres pays (Japon, Brésil… )
  • Accompagner le responsable dans la préparation et la rédaction des réponses aux questions.

Profil souhaité

  • De formation Bac +5 scientifique, ou diplôme équivalent.
  • Vous justifiez une expérience d’au moins de 5 ans en rédaction réglementaire.
  • Vous justifiez d’une connaissance solide en stratégies réglementaires d’enregistrement de dossiers.
  • Vous avez une expertise dans le domaine analytique pour des dossiers règlementaires ( dépôt AMM US, Europe, et autres pays ).
  • Vous maîtrisez obligatoirement l’anglais à l’écrit, et à l’oral.
  • Vous travaillez sur plusieurs projets simultanément.
  • Vous avez le sens de l’organisation.
  • Vous êtes autonome.

A propos d’Aixial

Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisé dans les sciences de la vie. Nous travaillons avec des laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques de phases I à IV et post-marché. Depuis 2014, nous faisons partie du groupe ALTEN. Nous développons nos activités en France, Belgique, Suisse, République tchèque, Danemark, Royaume-Uni, États-Unis etc avec encore plus de perspectives d’expansion à l’international. AIXIAL Group, opère dans l’outsourcing, l’insourcing, pour la pharmacie, la cosmétique, les dispositifs médicaux, la biotechnologie, la nutrition, des activités d’opérations cliniques, d’affaires réglementaires, de qualité, de biométrie, de pharmacovigilance, d’HEOR etc. AIXIAL Group poursuit son développement et recrute dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre !

Pour répondre à cette offre emploi

Merci de bien vouloir nous transmettre votre dossier de candidature sous format Word à laurent.afonso@aixial.com en indiquant dans l’objet de votre email la référence MYPHARMA/AIX/REDAC/MBE ; vous pouvez utiliser le bouton ci-dessous

Pour postuler, envoyez votre CV et votre lettre de motivation par e-mail à laurent.afonso@aixial.com

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