Chargés Affaires Réglementaires Dispositif Médicaux H/F (Côte-d’Or) CDI

Aixial : nous recherchons des Chargés d’Affaires Réglementaires Dispositif Médicaux H/F. Postes à pourvoir en CDI en Côte d’Or (21) en Bourgogne.

Poste

Les missions seront les suivantes (liste non-exhaustive) :

• Coordonner la rédaction et le suivi des dossiers réglementaires notamment du dossier technique pour le marquage CE, et participer à l’enregistrement des produits à l’export.Garantir la recevabilité réglementaire de nouveaux projets
• Animer les relations avec les autorités compétentes
• Assurer un support réglementaire aux équipes internes concernées
• Réaliser ou participer à la réalisation des dossiers d’évaluation clinique, du suivi post marketing.
• Participer aux audits de service le cas échéant
• Assurer le pilotage du processus de vigilance et la gestion des incidents
• Conduire une veille réglementaire nationale et internationale, afin d’anticiper les évolutions de réglementations et diffuser les informations au sein de l’entreprise si nécessaire.

Profile Recherché

• Titulaire d’un diplôme BAC+5 (pharmacien, scientifique, biomédical ou équivalent) vous avez une première expérience dans le domaine des affaires réglementaires des dispositifs médicaux. (3 à 5 ans d’XP). Vous justifiez d’une bonne autonomie.
• Vous maîtrisez les exigences réglementaires dans le cadre des procédures Européennes (marquage CE médical selon les RDM 2017/745 et RDM 2017/746).
• Une connaissance des logiciels serait un plus.
• Au-delà de vos compétences techniques, vous êtes reconnu pour vos qualité relationnelles, votre capacité de travail en autonomie, ainsi que votre proactivité.
• Un niveau d’anglais professionnel à l’oral et à l’écrit est impératif.

A propos d’Aixial

Aixial Group, mid-size CRO (Clinical Research Organization), spécialisée dans le Life Science. Nous travaillons avec les laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques des phases I à IV et post market. Depuis 2014, nous faisons partie de la famille Alten. Nous développons nos activités en France, en Belgique, Allemagne, République Tchèque, Danemark, UK, US…avec encore des perspectives de s’étendre plus à l’internationale. On continue de s’agrandir, en intégrant Larix et CMED dans nos activités.
Aixial Group, intervient en outsouring, en insourcing, pour des laboratoires pharmaceutiques, cosmétiques, du medical device, biotechnologie, nutrition,…sur des activités des opérations cliniques, des affaires réglementaires, qualité, biométrie, pharmacovigilance, HEOR…  Aixial Group, continue de grandir, et de recruter dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre, et découvrez notre site pour suivre l’actualité de nos offres.

Pour répondre à cette offre emploi