Chargés Affaires Réglementaires Dispositif Médicaux H/F (IDF) CDI

Aixial group : nous recherchons des Chargés Affaires Réglementaires Dispositif Médicaux H/F. Postes à pourvoir en CDI en Ile-de-France.

Le rôle

Les missions seront les suivantes (liste non-exhaustive) :

• Coordination de la constitution des dossiers d’AMM et post AMM
• Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d’AMM
• Constitution et rédaction de certains éléments réglementaires des modules des nouvelles demandes d’AMM, variations et
• analyses de risques
• Suivi des demandes d’AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires
• Préparation des demandes réglementaires et scientifiques (demandes d’autorisation d’essais cliniques, IND, avis
• scientifiques, ATU, …)
• Élaboration et validation des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l’information produit
• Veille réglementaire, conseil et formations Réglementaires aux autres services (Développement, Production, Qualité)
• Gestion du process transparence des liens (suivi et déclarations)

Profile recherché

• Titulaire d’un diplôme BAC+5 (pharmacien, scientifique, biomédical ou équivalent) vous avez une première expérience dans le domaine des affaires réglementaires des dispositifs médicaux. (3 à 5 ans d’expérience). Vous justifiez d’une bonne autonomie.
• Vous maîtrisez les exigences réglementaires dans le cadre des procédures Européennes (marquage CE médical selon les RDM 2017/745 et RDM 2017/746).
• Une connaissance des logiciels serait un plus.
• Au-delà de vos compétences techniques, vous êtes reconnu pour vos qualité relationnelles, votre capacité de travail en autonomie, ainsi que votre proactivité.
• Un niveau d’anglais professionnel à l’oral et à l’écrit est impératif.

A propos d’Aixial

Aixial Group, mid-size CRO (Clinical Research Organization), spécialisée dans le Life Science. Nous travaillons avec les laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques des phases I à IV et post market. Depuis 2014, nous faisons partie de la famille Alten. Nous développons nos activités en France, en Belgique, Allemagne, République Tchèque, Danemark, UK, US…avec encore des perspectives de s’étendre plus à l’internationale. On continue de s’agrandir, en intégrant Larix et CMED dans nos activités.
Aixial Group, intervient en outsouring, en insourcing, pour des laboratoires pharmaceutiques, cosmétiques, du medical device, biotechnologie, nutrition,…sur des activités des opérations cliniques, des affaires réglementaires, qualité, biométrie, pharmacovigilance, HEOR…  Aixial Group, continue de grandir, et de recruter dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre, et découvrez notre site pour suivre l’actualité de nos offres.

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