Chargés Affaires Réglementaires dossiers AMM H/F (IDF 92) CDI

Aixial – Nous sommes à la recherche de profils en Affaires Réglementaires F/H en CDI

Poste

Vos principales missions seront :

• Coordination de la constitution des dossiers d’AMM et post AMM
• Constituer, suivre, contrôler la conformité réglementaire et le dépôt des dossiers d’AMM
• Gérer les demandes et répondre aux questions des autorités compétentes
• Suivi des nouvelles demandes en cours d’instruction et des dossiers d’enregistrement à l’export
• Gestion papier et informatique des ampliations d’AMM
• Constitution, rédaction, dépôt et suivi de certains éléments règlementaires : modules des nouvelles demandes d’AMM, variations, transfert d’AMM, analyses de risques
• Elaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l’information produit
• Préparation des demandes réglementaires et scientifiques (demandes d’autorisation d’essais cliniques, ATU, demandes d’importations)
• Conseiller et assister sur les aspects réglementaires les services concernés : développement, production, qualité, marketing, ventes

Profil

• Pharmacien, titulaire d’un Master 2 en Affaires Réglementaires,
• Première expérience dans le domaine des Affaires Réglementaires
• Anglais courant (écrit et oral) est indispensable.

A propos d’Aixial

Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisée dans le Life Science. Nous travaillons avec les laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques des phases I à IV et post market. Depuis 2014, nous faisons partie de la famille Alten. Nous développons nos activités en France, en Belgique, Allemagne, République Tchèque, Danemark, UK, US…avec encore des perspectives de s’étendre plus à l’internationale. On continue de s’agrandir, en intégrant Larix et CMED dans nos activités.
Aixial Group, intervient en outsouring, en insourcing, pour des laboratoires pharmaceutiques, cosmétiques, du medical device, biotechnologie, nutrition,…sur des activités des opérations cliniques, des affaires réglementaires, qualité, biométrie, pharmacovigilance, HEOR…  Aixial Group, continue de grandir, et de recruter dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre, et découvrez notre site pour suivre l’actualité de nos offres.

Pour répondre à cette offre emploi