Nous recherchons pour notre client, un Chef de projet affaires réglementaires dans le cadre d’un contrat à durée déterminée. Poste rattaché au Responsable affaires réglementaires.
Profil
Vous assurez l’obtention et le maintien des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) et vos missions sont :
- Obtention et Maintien des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) pour les zones Asie, Amérique Latine et Moyen-Orient.
- Identifier les prérequis pour l’obtention d’AMM.
- Construire la stratégie réglementaire de soumission des dossiers d’AMM ou de maintien d’AMM (positionnement et prérequis de variations).
- Faire l’analyse d’impact réglementaire pour les Change Control concernant les produits et pays du portefeuille.
- Constituer les dossiers et les publier au format eCTD le cas échéant, en collaboration avec le prestataire Publisher ou le partenaire local dans le pays concerné.
- Coordonner les procédures réglementaires d’AMM et de maintien d’AMM, y compris la gestion des réponses aux questions des autorités.
- Coordonner les procédures réglementaires.
- Maintien des Autorisations de Mise sur le Marché en France et en Europe.
- Assurer la gestion réglementaire de deux produits matures en France.
- Apporter ponctuellement un support dans la gestion des procédures réglementaires européennes en collaboration avec les autres Chefs de projets affaires réglementaires.
- Vérifier, corriger et valider les articles de conditionnement des médicaments.
Profil
- Formation Bac +5, Ingénieur ou pharmacien,
- 3 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique,
- Être autonome et engagé,
- Connaissances en Affaires Réglementaires,
- Bon communicant, désireux de partager les informations,
- Organisé dans vos priorités et rigoureux.
Informations complémentaires
- Type de contrat Temporaire
- Secteur d’activité Pharma
- Localisation Bouches-du-Rhône
- Spécialité Pharma
- Salaire selon profil
Pour répondre à cette offre emploi
Transmettez votre candidature à delfossen.30612.2875@haysfrance.aplitrak.com en indiquant la référence du poste “1347412//2875” dans l’objet de votre email
Pour postuler, envoyez votre CV et votre lettre de motivation par e-mail à delfossen.30612.2875@haysfrance.aplitrak.com