Chef de Projet Affaires Réglementaires H/F (IDF 94)

Nous recherchons pour notre client qui est une industrie pharmaceutique basée dans le 94, un(e) Chef de Projet Affaires Réglementaires .

PRINCIPALES RESPONSABILITES :

Le poste comprendra la mission principale suivante : Participation à un projet de simplification de l’organisation juridique de Sanofi :

– Coordonner et gérer les dossiers réglementaires : planning, constitution des dossiers, suivi de la préparation des mock-ups, soumission des demandes de modifications, suivi des notifications en termes d’implémentation des modifications au sein des articles de conditionnements, assurer la mise à jour des bases de données réglementaires, Assurer l’interface de ce projet au sein de la fonction réglementaire et en lien avec l’ensemble des fonctions transverses Sanofi-aventis France (supply chain, packaging, …) et les entités Globales impliquées (Affaires Réglementaires Europe, CMC, Publishing et consultant externe), Communiquer les différentes étapes auprès des partenaires internes, management (Comité de Direction) et externes (Agence Nationale de Sécurité du Médicament).

La mission principale est complétée par :
– Contribution au soutien des marques et au lancement des produits des Directions Médecine Générale et/ou Médecine de Spécialités : Apporter votre support aux équipes médico-marketing dans l’élaboration et la revue de la communication promotionnelle et non promotionnelle pour les médicaments et dispositifs médicaux, Aider au respect de la réglementation sur les différents projets, Participer aux interventions auprès de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament ainsi qu’à l’analyse et à la diffusion des notifications reçues, Contribuer à des demandes d’accès Précoce et/ou leur suivi, le cas échéant ainsi que des dossiers de mise à jour de l’information produits ou CMC.

Compétences requises :

• Compétences professionnelles (logiciel et langues) et personnelles :
• Connaissance en gestion de projet est un atout.
• Connaissance de l’outil informatique.
• Connaissance de Veeva Vault RIM est un atout.
• Capacité d’organisation, rigueur, curiosité et esprit d’initiative, travail en équipe.
• Langues: Français et anglais.
• Pré requis indispensables :
• Idéalement une expérience en contrôle de la publicité
• Profil pharmacien
• Anglais opérationnel. Nombreux échanges en anglais
• Niveau d’étude : Bac + 5. Première expérience y compris alternance dans le domaine des Affaires Réglementaires avec des connaissances en Contrôle Publicité

Informations complémentaires

• Lieu : 94
• Contrat : intérim
• Période : jusqu’au 31/12/2023