Nous recherchons pour un de nos clients, leader dans le secteur pharmaceutique, un.e Chef de Projet Affaires Réglementaires (H/F) pour une mission de 12 mois basée dans le 94.
Description
- La position Affaires Règlementaires Globales consiste à superviser les activités réglementaires stratégiques et opérationnelles relatives à un portefeuille de produits CHC commercialisés.
- En tant que partenaire stratégique, il faudra veiller à ce que nos autorisations de mises sur le marché AMMs soient tenues à jour et conformes aux exigences des autorités sanitaires applicables, afin de garantir des produits efficaces, sûrs et de haute qualité pour les patients et les consommateurs.
- Le rôle se concentrera sur la gestion du cycle de vie des produits à charge (y compris le développement de la stratégie, le développement du contenu, l’examen du contenu et la coordination des composants du dossier tels que les documentations CMC cliniques, les mises à jour de l’étiquetage, etc.).
- Mais aussi la préparation de dossier(s) réglementaire(s) pour des soumission majeures, le cas échéant (par exemple : nouvelles autorisations de mise sur le marché, renouvellements, variations, etc.).
Rôle et responsabilités
- S’assure que la stratégie réglementaire est en place pour les différentes activités post-approbation.
- S’assure de la maintenance de son portefeuille de produits, de la préparation à la soumission/envoi aux filiales dans les délais convenus.
- Si la stratégie l’exige, est responsable de la coordination de la préparation des soumissions et de la gestion des réponses aux questions, que ce soit pour les nouvelles autorisations de mise sur le marché ou les activités post-approbation.
- Interactions avec les filiales, les partenaires internes et externes
- Travaille en conformité avec les documents qualité tout en recherchant des opportunités d’amélioration.
- Identifie et communique de manière proactive tous risques/ opportunités de résolution
- Assure la conformité de la base de données règlementaires pour le portefeuille concerné
En tant que membre de l’équipe de gestion du cycle de vie (LCMT) :
- Contribue activement à fournir le support réglementaire, pour aider à piloter et à façonner la stratégie pour les produits concernés
- Travaille en collaboration étroite avec les équipes affaires scientifiques (médicales, CMC, labelling…)
- Soutenir, au besoin, les équipes commerciales dans les activités de lancement
- Surveille les outils de veille réglementaire et partage les apprentissages/alertes Éducation
Profil recherché
- Pharmacien
- 5 ans d’expérience dans les affaires réglementaires (rôle global/régional ou local)
- Une expérience dans les dispositifs médicaux est un plus
- Succès démontré dans le développement de stratégies réglementaires dans un environnements CHC
- Connaissance et compréhension du cadre règlementaire relatif aux médicaments, dispositifs médicaux et compléments alimentaires
- Compréhension approfondie de l’environnement externe et capacité à anticiper les opportunités et les menaces futures
- Penseur stratégique avec esprit d’entreprise
- Maitrise orale et écrite de l’anglais
Informations complémentaires
- Contrat: intérim 12 mois
- Lieu : 94
Pour répondre à cette offre emploi
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