Chef de Projet Affaires Réglementaires pharmaceutiques H/F (IDF 91)

Nous recherchons pour un de nos clients, dans le secteur Pharmaceutique, un.e Chef de Projet Affaires Réglementaires (H/F) pour une mission en intérim basée dans le 91

Descriptif du poste

• L’associé chargé de la réglementation rendra compte au responsable de la réglementation de l’unité commerciale régionale Europe ou au responsable de la réglementation de l’unité commerciale régionale Europe.
• L’associé chargé de la réglementation sera responsable de la gestion des produits en cours de développement et/ou des produits commercialisés.

Les exigences et responsabilités spécifiques sont les suivantes :

• Développer une stratégie réglementaire Europe et/ou mondiale et fournir une expertise réglementaire au sein des équipes de projet/produit pour les produits en cours de développement et/ou les produits commercialisés,
• Définir, coordonner et contribuer à la préparation des CTA (clinical trial application), IMPD (investigational medicinal Product Dossier), DSUR (development safety update report) et des soumissions réglementaires majeures (par exemple MAA : marketing autorisation application) et/ou tout type de document de réponses aux questions des Autorités de Santé avec les parties prenantes (Non clinique, clinique, Médical, Pharmacovigilance, etc.),
• Assurer le maintien et la conformité des activités réglementaires pour les produits en développement et commercialisés,
• Coordonner les sous-équipes réglementaires au sein de GRA (Global Regulatory affairs) et être le représentant réglementaire dans les équipes multifonctions GRA extérieures (mondiales ou régionales),
• Fournir un support réglementaire pour les activités d’enregistrement dans les pays hors US/EU (ITC : international countries, AP : Asia Pacific, LATAM : Latin America) en collaboration avec le responsable réglementaire régional, par exemple : – Identification, collecte et distribution des documents, – Suivi des activités et respect des délais, – Diriger et coordonner les conseils scientifiques (y compris la préparation des dossiers de briefing), les explications orales et les réunions de pré-soumission,
• Suivre les changements réglementaires, le statut des concurrents et évaluer l’impact potentiel sur les activités quotidiennes et la stratégie du projet.

Profil

Compétences Requises :

• Connaissance approfondie et expertise opérationnelle des règlements de l’UE,
• Connaissance approfondie des réglementations américaines et des principales réglementations mondiales pour les responsabilités mondiales,
• Capacité à travailler avec des équipes multifonctionnelles et multiculturelles.
• Capacité à produire des communications réglementaires ou scientifiques écrites et orales avec clarté, précision et rigueur.
• Capacité à communiquer de manière efficace et efficiente avec les autres départements fonctionnels de l’entreprise.
• Bonne capacité relationnelle
• Capacité à résoudre les problèmes et proactivité
• Anglais courant

Formation :

• Formation : BAC+5/6 : Pharmacien avec si possible un Master en affaires réglementaire
• Expérience : Pas de profil junior accepté sauf si l’intérimaire a eu une alternance chez Sanofi en Affaires Règlementaires – Sinon au minimum 2 ans avec stage et alternance.
• Précision sur l’expérience :
• Expérience demandée en Affaires réglementaires Europe. Le manager souhaiterait quelqu’un d’opérationnel ayant la connaissance des termes : CTA (clinical trial application), IMPD (investigational medicinal Product Dossier), DSUR (development safety update report) et des soumissions réglementaires majeures (par exemple MAA : marketing autorisation application).
• Si le candidat n’a pratiqué que dans les Affaires règlementaires France : merci de préciser s’il a participé à la préparation ou à la soumission de dossier)

Pré requis indispensables :

• Anglais courant : 90% de l’activité sera en anglais avec des échanges en anglais au quotidien (écrit et parlé).
• Connaissance en Affaires règlementaire au sein de l’Union Européenne

Informations complémentaires

• Contrat : intérim
• Période : 18/03/2023 à 31/12/2023
• Lieu : 91

Pour répondre à cette offre emploi

Transmettez votre candidature à Manel.BenOueghrem.29749.2875@kellyfrance.aplitrak.com en indiquant la référence du poste “BBBH593492//2875” dans l’objet de votre email