Chef de Projet Affaires Réglementaires pharmaceutiques H/F (IDF 91)

Nous recherchons pour un de nos clients, dans le secteur Pharmaceutique, un.e Chef de Projet Affaires Réglementaires (H/F) pour une mission en intérim basée dans le 91 du 10/05/2023 au 10/11/2023.

Descriptif du poste

• Développer une stratégie réglementaire Europe et/ou mondiale et fournir une expertise réglementaire au sein des équipes de projet/produit pour les produits en cours de développement et/ou les produits commercialisés
• Définir, coordonner et contribuer à la préparation des CTA, IMPD, DSUR et des soumissions réglementaires majeures (par exemple MAA) et/ou tout type de document de réponses aux questions des Autorités de Santé avec les parties prenantes (Non clinique, clinique, Médical, Pharmacovigilance, etc.)
• Assurer le maintien et la conformité des activités réglementaires pour les produits en développement et commercialisés
• Coordonner les sous-équipes réglementaires au sein de GRA et être le représentant réglementaire dans les équipes multifonctions GRA extérieures (mondiales ou régionales)
• Fournir un support réglementaire pour les activités d’enregistrement dans les pays hors US/EU (ITC, AP, LATAM) en collaboration avec le responsable réglementaire régional, par exemple :
• Identification, collecte et distribution des documents, – Suivi des activités et respect des délais, – Diriger et coordonner les conseils scientifiques (y compris la préparation des dossiers de briefing), les explications orales et les réunions de pré-soumission, – Suivre les changements réglementaires, le statut des concurrents et évaluer l’impact potentiel sur les activités quotidiennes et la stratégie du projet.

RYTHME : Journée
DEPLACEMENTS : Non
CONDITIONS PARTICULIERES : Non

Compétences Requises

• Connaissance approfondie et expertise opérationnelle des règlements de l’UE
• Connaissance approfondie des réglementations américaines et des principales réglementations mondiales pour les responsabilités mondiales
• Capacité à travailler avec des équipes multifonctionnelles et multiculturelles
• Capacité à produire des communications réglementaires ou scientifiques écrites et orales avec clarté, précision et rigueur
• Capacité à communiquer de manière efficace et efficiente avec les autres départements fonctionnels de l’entreprise
• Bonne capacité relationnelle
• Capacité à résoudre les problèmes et proactivité
• Anglais courant (lu, écrit, parlé) à utiliser au quotidien
• Pack office (Word et Powerpoint)
• Veeva serait un plus
• Aisance orale (animer et coordonner des réunions)
• Autonomie

Profil

Formation

• Médecin, pharmacien, vétérinaire ou diplôme en sciences de la vie
• Expérience : Minimum de 3-4 ans dans l’industrie pharmaceutique (stages et alternances compris). Expérience avérée dans les affaires réglementaires de l’Union Européenne et si possible internationales et locales.

Pré requis indispensables

• Expérience en affaires réglementaires procédures Europe
• Anglais courant (lu, écrit, parlé) à utiliser au quotidien

Mots clefs :

• Affaires réglementaires
• Europe
• Anglais
• Autonomie

Informations complémentaires

• Contrat : intérim
• Période : 10/05/2023 au 10/11/2023
• Lieu : 91

Pour répondre à cette offre emploi

Transmettez votre candidature à Manel.BenOueghrem.60070.2875@kellyfrance.aplitrak.com en indiquant la référence du poste “BBBH594336//2875” dans l’objet de votre message