Chef de Projet Clinique H/F (IDF) CDI

Aixial : nous recherchons un Chef de Projet Clinique H/F en CDI dans les Hauts-de-Seine (92).

Le poste

Les missions seront les suivantes (liste non-exhaustive) :

• Réaliser des études de faisabilité bibliographique et de terrain pour identifier les sites investigateurs, prestataires et partenaires
• Coordonner les études avec les différents intervenants (internes et externes) afin de s’assurer de leur bon déroulement opérationnel tant en termes de délais que de qualité jusqu’à l’archivage
• Conduire les appels d’offres et participer à la sélection des sous-traitants
• Encadrer, planifier et suivre toutes les opérations liées aux études sous-traitées ou non (sélection des centres investigateurs, mise en place, monitoring, data management, rapports statistique et clinique, archivage) selon les exigences réglementaires en vigueur.
• Réaliser un suivi de l’étude clinique : coordonner les visites des ARC moniteurs dans les sites investigateurs, co-monitoring si nécessaire, revue des rapports de monitoring…
• Clôturer l’étude clinique : organiser le rapatriement des unités de traitement, produits et matériels, archiver tous les documents, organiser et animer la revue des données
• Rédiger les documents nécessaires à la mise en œuvre de l’étude clinique (synopsis, protocole, formulaire de consentement, lettre d’information, guide de monitoring…) et constituer les dossiers pour soumissions réglementaires (ANSM, CPP, CNIL…)
• Assurer le suivi des budgets dédiés aux études cliniques concernées
• Assurer le reporting des états d’avancements des études
• Contribuer au système qualité en participant à la rédaction des procédures liées aux études cliniques

Profil souhaité

Qualifications souhaitées :

• Formation universitaire scientifique BAC+5
• Expérience de 2 ans minimum en tant que Chef de Projet Clinique H/F ou plus de 5 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique comme Attaché(e) de Recherche Clinique, puis Chef de Projet Clinique H/F
• Basé(e) en Île-de-France, Auvergne-Rhône-Alpes, Montpellier
• Niveau d’anglais : professionnel

Compétences requises

• Expérience dans des études cliniques interventionnelles, à l’échelle internationale et/ou locale
• Expérience dans le domaine de l’oncologie serait un plus
• Expérience en oversight de CRO serait un plus
• Expérience en gestion, négociation de contrat et budget avec les vendors serait un plus

A propos d’Aixial

Aixial Group, mid-size CRO (Clinical Research Organization), spécialisée dans le Life Science. Nous travaillons avec les laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques des phases I à IV et post market. Depuis 2014, nous faisons partie de la famille Alten. Nous développons nos activités en France, en Belgique, Allemagne, République Tchèque, Danemark, UK, US…avec encore des perspectives de s’étendre plus à l’internationale. On continue de s’agrandir, en intégrant Larix et CMED dans nos activités.
Aixial Group, intervient en outsouring, en insourcing, pour des laboratoires pharmaceutiques, cosmétiques, du medical device, biotechnologie, nutrition,…sur des activités des opérations cliniques, des affaires réglementaires, qualité, biométrie, pharmacovigilance, HEOR…  Aixial Group, continue de grandir, et de recruter dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre, et découvrez notre site pour suivre l’actualité de nos offres.

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