AIXIAL Group recherche un Chef de projet clinique H/F sur la région d’île de France en CDI.
Le poste
Les principales missions seront les suivantes non exhaustives :
Responsabilités du poste
Au sein du pôle Etudes Cliniques de la Direction des Affaires Médicales, prendre en charge la préparation et la réalisation des études cliniques interventionnelles et non-interventionnelles nécessaires au développement et à l’évaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments et dispositifs médicaux du groupe :
- Contribuer aux études de faisabilité et de la gestion du risque de projets cliniques
- Coordonner les études avec les différents intervenants (internes et externes) afin de s’assurer de leur bon déroulement opérationnel tant en terme de délais que de qualité jusqu’à l’archivage
- Conduire les appels d’offres et participer à la sélection des sous-traitants
- Assurer l’interface avec les sociétés de prestations de services : rédaction du cahier des charges, rédaction de contrats, formation des équipes de sous-traitance.
- Assurer le suivi des budgets dédiés aux études cliniques concernées.
- Rédiger les documents relatifs aux soumissions administratives des projets d’études cliniques dont le protocole
- Encadrer, planifier et suivre toutes les opérations liées aux études sous-traitées ou non (sélection des centres investigateurs, mise en place, monitoring, data management, rapports statistique et clinique, archivage) selon les exigences réglementaires en vigueur.
- Réaliser des visites de sélections, de mise en place, de monitoring et de clôtures si nécessaire (accompagnements de ressources du sous-traitant ou suivi des études non sous-traitées)
- Assurer le reporting des états d’avancements des études
- Contribuer au système qualité en participant à la rédaction des procédures liées aux études cliniques
Profil recherché
- De formation scientifique BAC+5 minimum (pharmacie, chimie ou science du vivant)
- Au minimum de 2 ans d’expérience en tant suivis de 2 à 3 ans minimum d’expérience de la gestion de projets de recherche clinique (industrie pharmaceutique ou CRO)
- Une formation complémentaire en statistique (type CESAM) serait un plus.
- Capacités d’autonomie et de communication.
A propos d’Aixial
Aixial Group, mid-size CRO (Clinical Research Organization), spécialisée dans le Life Science. Nous travaillons avec les laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques des phases I à IV et post market. Depuis 2014, nous faisons partie de la famille Alten. Nous développons nos activités en France, en Belgique, Allemagne, République Tchèque, Danemark, UK, US…avec encore des perspectives de s’étendre plus à l’internationale. On continue de s’agrandir, en intégrant Larix et CMED dans nos activités.
Aixial Group, intervient en outsouring, en insourcing, pour des laboratoires pharmaceutiques, cosmétiques, du medical device, biotechnologie, nutrition,…sur des activités des opérations cliniques, des affaires réglementaires, qualité, biométrie, pharmacovigilance, HEOR… Aixial Group, continue de grandir, et de recruter dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre, et découvrez notre site pour suivre l’actualité de nos offres.
Pour répondre à cette offre emploi
Merci de bien vouloir nous transmettre votre dossier de candidature sous format Word à laurent.afonso@aixial.com en indiquant dans l’objet de votre email la référence MYPHARMA/AIX/CPC/MBE ; vous pouvez utiliser le bouton “Postuler”
Pour postuler, envoyez votre CV et votre lettre de motivation par e-mail à laurent.afonso@aixial.com