Chef de Projet des dossiers réglementaires CMC h/f (IDF) CDI

Aixial Group : au sein du département Réglementaire CMC, nous sommes à la recherche d’un Chef de Projet des dossiers réglementaires CMC H/F en CDI en Ile-de-France (92).

Description du poste

Les missions seront les suivantes :

• Utiliser le tracker existant créé pour le dépôt du dossier d’une petite molécule en oncologie.
• Fournir des mises à jour de statut internes et externes à l’équipe de rédaction du dossier et au responsable de la soumission en charge de l’ensemble des dossiers de réponse.
• Organiser des réunions de suivi hebdomadaires avec les experts métier pour suivre l’évolution de la livraison des réponses en cours de rédaction ou de mise à jour.
• Solidifier le processus de révision et d’approbation.
• Programmer les délais de révision et les réunions de résolution des commentaires avec les actionnaires techniques et Réglementaires CMC.
• Faciliter les réunions de résolution des commentaires.
• Gérer tous les documents via le système de gestion des documents.
• S’assurer que tous les documents sont collectés en temps voulu et qu’ils sont conformes au format e-CTD.
• Soutenir l’équipe technique CMC concernat les exigences réglementaires en matière de CMC.
• Examiner la documentation CMC des équipes de développement.
• Soutenir l’équipe Réglementaire CMC pour toute autre tâche appropriée associée à la livraison des dossiers de réponse.

Votre profil

• Vous êtes titulaire d’un BAC+5 ou PharmD avec une spécialisation en Affaires Réglementaires, Chimie, Biologie, ou autre domaine d’études équivalent.
• Vous justifiez de 10 ans d’expérience en Affaires Réglementaires CMC.
• Vous possédez une première expérience réussie de la gestion des projets CMC. Une expérience de la gestion de projets dans le cadre d’une fonction technique CMC est un plus.
• Vous comprenez la structure des Accords de Confidentialité et du format CTD.
• Vous avez des connaissances en fabrication et contrôle des médicaments.
• Une expérience dans le domaine des petites molécules est souhaitée.
• Vous faites preuve d’organisation et vous avez la capacité de travailler indépendamment, tout en gérant plusieurs projets en même temps.
• Vous maîtrisez l’anglais et le français à l’oral comme à l’écrit.

Poste basé en Île-de-France et vous êtes ouvert(e) à travailler sur le fuseau horaire de la côte Est des Etats-Unis.

A propos d’Aixial

Vous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l’avenir de la recherche clinique ! Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisé dans les sciences de la vie. Nous travaillons avec des laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques de phases I à IV et post-marché. Depuis 2014, nous faisons partie du groupe ALTEN. Nous développons nos activités en France, Belgique, Suisse, République tchèque, Danemark, Royaume-Uni, États-Unis etc avec encore plus de perspectives d’expansion à l’international. AIXIAL Group, opère dans l’outsourcing, l’insourcing, pour la pharmacie, la cosmétique, les dispositifs médicaux, la biotechnologie, la nutrition, des activités d’opérations cliniques, d’affaires réglementaires, de qualité, de biométrie, de pharmacovigilance, d’HEOR etc. AIXIAL Group poursuit son développement et recrute dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre !

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