Pharmacien/Ingénieur en affaires réglementaires H/F (Paris) CDI

Nous recrutons pour notre client, CRO spécialisé en affaires réglementaires et stratégie de développement, un Pharmacien/Ingénieur en affaires réglementaires H/F, dans le cadre d’un CDI, basé à Paris.

Poste

Rattaché au Directeur projets développement et affaires industrielles, vos missions sont les suivantes :

• Contribuer à la définition du plan de développement et de la stratégie d’enregistrement de médicaments chimiques et biologiques (EU/US) ;
• Participer à l’identification et à la sélection des fournisseurs (principe actif, excipient, conditionnement, dispositif médical) et des sous-traitants en charge du développement et/ou de la fabrication et du contrôle du produit fini ;
• Réaliser l’étude de faisabilité technique et économique du projet en intégrant les aspects qualité, réglementaire et analyse de risques ;
• Piloter les activités réalisées par les sous-traitants qui sont sélectionnés (CRO/CDMO/CMO) dans le respect des réglementations en vigueur, tout en assurant le suivi des plannings et des budgets associés ;
• Garantir le respect de la stratégie projet et en assurer la communication auprès de l’équipe projet ;
• Rédiger la partie pharmaceutique des dossiers de demande d’essai clinique (IMPD/IND), ainsi que les modules 2.3 et 3 des dossiers d’AMM ;
• Gérer les interactions réglementaires avec les autorités de santé pour les jalons clés du développement (avis scientifique, ODD, PIP, CTA, …) et préparer la documentation réglementaire correspondante en collaboration avec le service affaires réglementaires ;
• Superviser la réalisation des études non-clinique et clinique en relation avec des experts métier ;
• Dans le cadre de l’activité globale de l’entreprise, être partie prenante des activités de veille réglementaire/concurrentielle.

Profil

• Docteur en Pharmacie ou Ingénieur avec un Master de spécialisation
• vous avez une expérience de 5 ans minimum dans l’industrie pharmaceutique ou en tant que consultant, dans des activités de développement de médicament.
• Bon communicant (Français/Anglais) à l’écrit et à l’oral,
• vous disposez de réelles aptitudes en négociation ainsi qu’en gestion de projet et en particulier sur des projets longs et complexes.

Informations complémentaires

• Type de contrat Permanent
• Secteur d’activité Pharma
• Localisation Paris
• Spécialité Pharma
• Salaire selon profil