Clinical Monitoring Lead / Lead CRA f/h (IDF) CDI

Aixial : nous recherchons un(e) Clinical Monitoring Lead / Lead CRA f/h. Poste à pourvoir en CDI en Ile-de-France.

Main Responsibilities

• Assurer un démarrage efficace et complet de l’étude en supervisant l’équipe clinique des CRO et en travaillant en étroite collaboration avec les autres membres de l’équipe concernés par la mise en place de l’étude (DM, Reg, CMC, etc.) : s’assurer que les rapports de faisabilité sont exhaustifs, examiner les rapports de faisabilité des sites, soutenir le GCPM dans la sélection des sites, vérifier la collecte en temps voulu des documents essentiels de l’étude, tels que les documents réglementaires et ceux du comité d’éthique pour la soumission, et en contrôlant que toutes les activités de mise en place sont effectuées avant le démarrage de chaque site.
• Préparer et/ou contribuer à la production de tous les documents nécessaires pour superviser la mise en œuvre de l’activité clinique, le suivi et l’établissement des rapports de manière professionnelle, de haute qualité et dans les délais impartis.
• Assurer le co-contrôle des études cliniques conformément au plan de contrôle de la surveillance, en garantissant un contact adéquat avec les sites des investigateurs, en identifiant et en résolvant les problèmes liés à l’avancement de l’étude, en vérifiant les données en interne ou en effectuant des visites de co-contrôle, en collaboration avec d’autres membres de l’équipe chargée de l’étude.
• Veiller à ce que le flux des échantillons/évaluations de l’étude, conformément au protocole, soit bien coordonné entre les différentes parties prenantes, depuis le site jusqu’à l’installation centrale/le laboratoire spécialisé.
• Participer régulièrement à l’examen du contrôle de qualité du TMF afin de s’assurer qu’il est correctement réalisé au cours de l’étude, avec un examen final approfondi à la fin de l’essai avant l’archivage de l’étude.
• Maintenir et réviser les principaux documents cliniques requis pour le rapport d’étude clinique (CSR), afin d’assurer une qualité adéquate.

Qualifications

• Excellente connaissance des bonnes pratiques cliniques, des réglementations ICH et de toute autre réglementation appropriée.
• volonté permanente d’améliorer ses connaissances et ses performances (en termes de qualité, de respect des délais et de coûts)
• Excellentes aptitudes à la communication orale et écrite
• Faire preuve de conscience professionnelle et d’intégrité
• Coordination des activités cliniques pour la mise en place et le déroulement d’études internationales d’enregistrement, ainsi que des activités de gestion de site.
• Expérience en tant que Field CRA monitor pendant au moins 3 ans (CROs ou industrie pharmaceutique)
• Bonne connaissance des bonnes pratiques cliniques (BPC) et des réglementations ICH.
• Anglais et français courants

Please note this position is open for the candidates based in France.

A propos d’Aixial

Aixial Group, mid-size CRO (Clinical Research Organization), spécialisée dans le Life Science. Nous travaillons avec les laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques des phases I à IV et post market. Depuis 2014, nous faisons partie de la famille Alten. Nous développons nos activités en France, en Belgique, Allemagne, République Tchèque, Danemark, UK, US…avec encore des perspectives de s’étendre plus à l’internationale. On continue de s’agrandir, en intégrant Larix et CMED dans nos activités.
Aixial Group, intervient en outsouring, en insourcing, pour des laboratoires pharmaceutiques, cosmétiques, du medical device, biotechnologie, nutrition,…sur des activités des opérations cliniques, des affaires réglementaires, qualité, biométrie, pharmacovigilance, HEOR…  Aixial Group, continue de grandir, et de recruter dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre, et découvrez notre site pour suivre l’actualité de nos offres.

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