Contract Management Specialist (Legal Counsel) H/F (IDF) CDI

Aixial : nous recherchons un(e) Contract Management Specialist (Legal Counsel) H/F est responsable de l’exécution opportune et appropriée des accords de divulgation de la confidentialité (CDA), des accords d’étude clinique (CSA), des budgets associés et des accords avec les fournisseurs, des sections juridiques des consentements éclairés et des questions relatives à d’autres questions juridiques, de conformité, réglementaires et politiques (telles que les polices d’assurance, FMV, FCPA, etc.). Poste à pourvoir en CDI en IDF.

Principales activités:

• Il est responsable de la préparation et de l’exécution en temps voulu des CDA, des CSA et des budgets, ainsi que des accords avec les fournisseurs, soit directement, soit par l’intermédiaire du personnel local lorsqu’une région bénéficie d’un soutien et que la langue nécessite une aide locale.
• Servir de personne de référence pour son pays/région en ce qui concerne les questions juridiques, financières, la gestion et le suivi des sites et l’équipe d’étude.
• Les budgets doivent être conformes à la juste valeur marchande du pays (FMV) et les chiffres réels doivent être contrôlés. Les déviations par rapport aux modèles de contrats légalement approuvés doivent être approuvées par le service juridique et doivent être conformes aux orientations fournies par ce dernier.
• Contribuer aux aspects juridiques des consentements éclairés afin d’assurer une première acceptation ou une résolution rapide des problèmes à l’aide du manuel/des orientations juridiques ou d’une consultation juridique si nécessaire.
• Recueillir et suivre les informations relatives au site et les communiquer aux parties prenantes concernées au sein de l’équipe chargée de l’étude, du service juridique, du service financier, etc.
• Veiller à ce que les CDA et les CSA ne soient pas sur le chemin critique du démarrage de l’étude ou de la poursuite de l’étude lorsque des ordres de modification sont nécessaires au milieu de l’étude – respecter les engagements en matière de délais.

Votre profil

• Au moins trois ans d’expérience dans le domaine de la recherche clinique, y compris dans la négociation de contrats et de budgets.
• Compréhension de la terminologie médicale et juridique et application des concepts commerciaux et financiers utilisés dans la recherche clinique.
• Connaissance approfondie des lignes directrices ICH/GCP et des réglementations locales applicables.
• Capacité à apprendre de multiples concepts liés aux questions juridiques, de conformité et de réglementation dans le domaine de la recherche clinique.
• Maîtrise de l’anglais et du français.

A propos d’Aixial

Aixial Group, mid-size CRO (Clinical Research Organization), spécialisée dans le Life Science. Nous travaillons avec les laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques des phases I à IV et post market. Depuis 2014, nous faisons partie de la famille Alten. Nous développons nos activités en France, en Belgique, Allemagne, République Tchèque, Danemark, UK, US…avec encore des perspectives de s’étendre plus à l’internationale. On continue de s’agrandir, en intégrant Larix et CMED dans nos activités.
Aixial Group, intervient en outsouring, en insourcing, pour des laboratoires pharmaceutiques, cosmétiques, du medical device, biotechnologie, nutrition,…sur des activités des opérations cliniques, des affaires réglementaires, qualité, biométrie, pharmacovigilance, HEOR…  Aixial Group, continue de grandir, et de recruter dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre, et découvrez notre site pour suivre l’actualité de nos offres.

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