Coordinateur étude clinique F/H (IDF 92) CDI

Aixial – Nous recrutons un Coordinateur d’étude clinique F/H, qui aura pour principales missions:

Poste

Assister le CPM dans diverses fonctions telles que :

• Coordonner la mise en place et l’approbation de la documentation conformément aux SOP internes et aux exigences des BPC de l’étude tels que :
• les plans et les manuels spécifiques à l’étude
• les documents nécessaires aux soumissions réglementaires, suivant les attentes du département Réglementaire
• si cela est demandé : les guidances, les templates, le protocole de l’étude, le formulaire de consentement éclairé ou tout autre document et le rapport d’étude clinique,
• Développer et maintenir des outils pour suivre les échéances, les jalons et le budget de l’étude
• Maintenir le lien et assurer une bonne communication entre la CRO et l’équipe projet dans ses échanges réguliers avec son homologue de la CRO
• Aider à la sélection des fournisseurs de services (SP) requis pour l’étude
• Coordonner les prévisions et la disponibilité des IMP et du matériel d’étude
• Coordonner le processus de faisabilité et de qualification du site
• Organiser la conduite des réunions de lancement, des réunions avec les investigateurs (le cas échéant) et la formation des ARC
• Diriger les réunions appropriées (internes et externes) pour suivre les activités de l’étude
• Mettre en œuvre et documenter un contrôle qualité approprié de toutes les activités, internes ou des SP
• Suivre les indicateurs de performance clé de l’étude (KPIs) et la résolution des problèmes, internes ou des SP
• Suivre les activités de monitoring et de SDV pour assurer la qualité des données patients
• Suivre la qualité de l’étude avec un contrôle régulier des rapports produits, par ex. protocole déviations, suivi des SAE, queries…. et prendre les mesures appropriées avec le CPM
• Suivre les problèmes d’inclusion et de rétention, et suivre la mise en œuvre des actions pour garder l’étude sur la bonne voie
• S’assurer que la documentation d’étude appropriée est classée et archivée dans le TMF
• Soutenir le CPM dans toutes les activités de reporting
• Aider à la gestion et au contrôle du budget de l’étude, y compris la revue des contrats, Cahier des Charges et des factures des SP’s dont le/la CSC.

Profil recherché

• Baccalauréat ou combinaison équivalente d’études/expérience en sciences ou dans un domaine lié à la santé requis
• Minimum 5 ans d’expérience en études cliniques
• Expérience de monitoring sur site requise
• Excellente connaissance des directives GCP/ICH et du processus de développement clinique
• Excellentes aptitudes à la communication, tant à l’oral qu’à l’écrit.
• Maîtrise de l’anglais tant à l’écrit qu’à l’oral.
• Maîtrise de Microsoft Office Word et Excel.
• Compréhension de MS Project.
• Attitude proactive et axée sur la résolution de problèmes, très bonnes compétences en matière de priorisation
• Esprit d’équipe, attitude collaborative
• Capacité à travailler de façon autonome et à hiérarchiser les tâches.
• Compréhension de la saisie électronique des données (EDC).

A propos d’Aixial

Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisée dans le Life Science. Nous travaillons avec les laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques des phases I à IV et post market. Depuis 2014, nous faisons partie de la famille Alten. Nous développons nos activités en France, en Belgique, Allemagne, République Tchèque, Danemark, UK, US…avec encore des perspectives de s’étendre plus à l’internationale. On continue de s’agrandir, en intégrant Larix et CMED dans nos activités.
Aixial Group, intervient en outsouring, en insourcing, pour des laboratoires pharmaceutiques, cosmétiques, du medical device, biotechnologie, nutrition,…sur des activités des opérations cliniques, des affaires réglementaires, qualité, biométrie, pharmacovigilance, HEOR…  Aixial Group, continue de grandir, et de recruter dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre, et découvrez notre site pour suivre l’actualité de nos offres.

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