Aixial : nous recherchons un Data manager clinique – Auvergne-Rhône-Alpes – F/H en CDI, dont les missions seront les suivantes :
Le poste
Mettre en œuvre les études au travers des outils du département ENNOV, VEEVA :
- Database et Form design
- Edit check programming
- Réaliser la validation des études : Adresser et gérer les queries conformément au plan de validation
- Coder les traitements et les termes médicaux
- Réconcilier la base de données clinique avec la base de données PV (Pharmacovigilance)
- Réaliser les revues de données
- Geler la base de données
Assurer la production documentaire des études :
- Rédaction du DVP (Data Validation plan)
- Rédaction du DRP (Data review Plan)
- DMR (Data management Report)
- Participer à l’amélioration continue du département :
- Mise à jour des SOPs
- Proposer des process innovants et être support des initiatives du département
Compétences requises
- BAC + 3 à BAC + 5 DESS en Data management ou IUT (LP Santé) avec 2 à 4 ans d’expérience minimum dans le métier et idéalement en cancérologie ou hématologie
- Maîtrise de SAS,
- Maîtrise de la méthodologie des essais cliniques,
- Maîtrise du CDISC appréciée,
- Connaissance des réglementations (BPC, ICH, …),
- Anglais : lu, écrit, parlé – anglais technique requis.
A propos d’Aixial
Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisée dans le Life Science. Nous travaillons avec les laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques des phases I à IV et post market. Depuis 2014, nous faisons partie de la famille Alten. Nous développons nos activités en France, en Belgique, Allemagne, République Tchèque, Danemark, UK, US…avec encore des perspectives de s’étendre plus à l’internationale. On continue de s’agrandir, en intégrant Larix et CMED dans nos activités.
Aixial Group, intervient en outsouring, en insourcing, pour des laboratoires pharmaceutiques, cosmétiques, du medical device, biotechnologie, nutrition,…sur des activités des opérations cliniques, des affaires réglementaires, qualité, biométrie, pharmacovigilance, HEOR… Aixial Group, continue de grandir, et de recruter dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre, et découvrez notre site pour suivre l’actualité de nos offres.
Pour répondre à cette offre emploi
Merci de bien vouloir nous transmettre votre dossier de candidature sous format Word à laurent.afonso@aixial.com en indiquant dans l’objet de votre email la référence MYPHARMA/AIX/DMC/BEL ; vous pouvez utiliser le bouton “Postuler”
Pour postuler, envoyez votre CV et votre lettre de motivation par e-mail à laurent.afonso@aixial.com