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Data Manager Clinique Lead H/F (Hérault) CDI

Aixial Group recherche son prochain Data Manager Clinique Lead H/F. Le poste est à pourvoir en CDI dans l’Hérault (34).

Le poste

Vos missions seront les suivantes (liste non-exhaustive).

  • Superviser, examiner et valider les documents relatifs à la gestion des données, y compris le plan de gestion des données (DMP), le plan de validation des données (DVP).
  • Respecter les délais et de la qualité des produits livrables en matière de gestion des données.
  • Vérifier la conformité aux exigences CDISC – CRF annoté, base de données SDTM.
  • Définir et mettre en œuvre le processus de flux de données depuis différents fournisseurs vers la base de données clinique.
  • Gérer la résolution des incohérences de données et la réconciliation avec la base de données clinique.
  • Développer et maintenir les procédures opérationnelles standard pour les activités de gestion des données.
  • Discuter et expliquer les besoins et les contraintes en matière de gestion des données au sein de ces équipes
  • Informer le/la responsable du programme CDM des avancées et des problèmes rencontrés dans le cadre des projets.
  • Être responsable des livrables de la gestion des données de ces projets.
  • Assurer la collecte des données cliniques, traitées et rapportées dans le respect des procédures de gestion des données de qualité, rigoureuses, objectives et informatives.
  • Organiser et coordonner les activités de gestion des données, de la révision du synopsis clinique, du protocole clinique, du rapport d’étude clinique et jusqu’à la soumission des données cliniques.
  • Superviser toutes les activités externes des vendors, s’assurer du respect des délais impartis
  • Suivre le budget accordé en collaboration avec le département du développement clinique
  • Veiller à ce que les exigences du protocole de l’étude clinique et de l’analyse statistique soient satisfaites.
  • Coordonner toutes les activités nécessaires pour atteindre en temps voulu l’étape de gel de base de données.

Profil recherché

  • Diplôme Bac +5 Master, Ingénieur dans le domaine scientifique, informatiques, statistiques ou équivalent.
  • Vous justifiez d’au moins 5 ans d’expérience en data management.
  • Une expérience dans l’oncologie et/ou maladies rares serait appréciée.
  • Vous êtes expert sous SAS.
  • Vous êtes expert(e) en développement et utilisation de eCRF -Medidata Rave.
  • Vous avez un anglais courant à l’écrit, et à l’oral.
  • Vous avez le sens de l’organisation.
  • Vous faites preuve d’autonomie

A propos d’Aixial

Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisé dans les sciences de la vie. Nous travaillons avec des laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques de phases I à IV et post-marché. Depuis 2014, nous faisons partie du groupe ALTEN. Nous développons nos activités en France, Belgique, Suisse, République tchèque, Danemark, Royaume-Uni, États-Unis etc avec encore plus de perspectives d’expansion à l’international. AIXIAL Group, opère dans l’outsourcing, l’insourcing, pour la pharmacie, la cosmétique, les dispositifs médicaux, la biotechnologie, la nutrition, des activités d’opérations cliniques, d’affaires réglementaires, de qualité, de biométrie, de pharmacovigilance, d’HEOR etc. AIXIAL Group poursuit son développement et recrute dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre !

Pour répondre à cette offre emploi

Merci de bien vouloir nous transmettre votre dossier de candidature sous format Word à laurent.afonso@aixial.com en indiquant dans l’objet de votre email la référence MYPHARMA/AIX/DMClead34/JVR ; vous pouvez utiliser le bouton ci-dessous

Pour postuler, envoyez votre CV et votre lettre de motivation par e-mail à laurent.afonso@aixial.com

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