Directeur associé Affaires réglementaires CMC H/F Biotech (Paris)

CMC regulatory affairs associate director H/F Envie d’une nouvelle opportunité en recherche clinique ? Nous recherchons pour l’un de nos clients : une Biotech un Directeur associé CMC (AR).

Vos missions

• Assister et participer aux équipes de projet de la sous-équipe, de l’équipe principale et de la BLA.
• Vous êtes en charge de l’organisation et de la mise en œuvre de l’ensemble des activités de l’entreprise, de la conception à la mise en œuvre, en passant par le suivi et l’évaluation.
• Rédiger et/ou réviser, et éditer les CMC réglementaires et autres documents à l’appui des IND, BLA et autres soumissions réglementaires.
• Fournir des mises à jour régulières à la direction interfonctionnelle concernant les produits livrables, le projet, le calendrier et le budget.
• Vérifier et maintenir les aspects CMC réglementaires des applications et soumissions réglementaires mondiales ; assurer l’acceptation réglementaire des sections CMC des soumissions réglementaires (IND/BLA) en démontrant une compréhension des exigences réglementaires et en effectuant l’intelligence réglementaire des questions CMC.
• Evaluer l’impact réglementaire des contrôles de changement et notifier les changements aux autorités réglementaires.
• Développer et proposer la stratégie réglementaire en matière de CMC (pour répondre aux questions des autorités sanitaires).
• Point de contact réglementaire CMC pour les autres départements en ce qui concerne les sujets réglementaires CMC.

Poste

• Vous disposez d’au moins 7 ans d’expérience dans une entreprise de biotechnologie en pleine croissance.
• Vous avez une compréhension approfondie et démontrée des exigences de la FDA et de la CMC aux Etats-Unis pour le développement de produits combinés (médicament/dispositif ; produit biologique/dispositif).
• Vous parlez anglais couramment.
• Une compréhension et expérience des processus réglementaires de l’EMA de l’UE est un plus.

Informations complémentaires

• Type de contrat Freelance
• Secteur d’activité Pharma
• Localisation Paris
• Spécialité Pharma
• Salaire selon expérience

Pour répondre à cette offre emploi

Transmettez votre candidature à quenzan.06293.2875@haysfrance.aplitrak.com en indiquant la référence du poste “1341201//2875” dans l’objet de votre email