Directeur qualité et affaires réglementaires H/F industrie dispositif médical (Oise) CDI

Donnez un nouvel élan à votre carrière. Nous recherchons, pour notre client un Directeur qualité et affaires réglementaires dans l’Oise, dans le cadre d’un contrat à durée indéterminée.

Vos missions

Ce poste est rattaché à la Direction Générale, le Directeur qualité et affaires réglementaires, aura en charge la définition et la mise en œuvre de la politique d’assurance qualité (méthodes organisationnelles/process/audits).

• Mise en œuvre de la politique d’assurance qualité
• Contrôle de la conformité des processus de production par rapport aux référentiels ou aux cahiers des charges fournisseurs
• Évaluation des conséquences des modifications techniques en termes de qualité (organisation, documentation, validation, formation, locaux, investissements, fournisseurs…)
• Définition et mise en œuvre d’une politique d’assurance qualité des fournisseurs
• Évaluation du caractère critique des déviations et traitement des dysfonctionnements majeurs
• Relations avec les autorités administratives et réponse aux questions sur les audits qualité
• Gérer les relations avec les organismes certificateurs
• Proposition d’améliorations et/ou d’évolutions dans le domaine de la qualité
• Sensibilisation et information des services à l’approche qualité
• Validation et suivi des contrats d’assurance qualité avec les différents partenaires
• Gestion des ressources humaines de son organisation (recrutement, évaluation, formation…)
• Définition et gestion du budget de service
• Préparation et suivi des plans d’audits internes et externes (fournisseurs)
• Validation des procédures, spécifications et documents du système d’assurance qualité
• Veille technologique et réglementaire des exigences qualité
• Analyse des évolutions des systèmes et outils qualité et définition de leur mise en œuvre
• Gestion et suivi des affaires réglementaires (responsable matériovigilance, responsable de la direction vis-à-vis des autorités compétences règlementaires / santé, audits …)
• Garant de la conformité des dispositifs médicaux (libération et rappels des lots, l’établissement des déclarations CE de conformité, dossiers techniques, contrôle, traçabilité des produits, conformité des étiquetages …)

Compétences

• Identifier et diagnostiquer les dysfonctionnements et/ou les anomalies et proposer des solutions pertinentes
• Définir des actions et mesures préventives et correctives, des propositions d’amélioration possibles
• Argumenter sur la politique d’assurance qualité et convaincre les services concernés
• Animer, motiver et mobiliser une équipe de collaborateurs
• Concevoir et animer des projets et/ou programmes qualité
• Évaluer, développer et reconnaître les collaborateurs de son organisation
• Développer et entretenir des relations professionnelles avec les autorités administratives et de tutelle
• Définir des normes, standards et indicateurs qualité
• Communiquer, lire et rédiger des documents techniques, des rapports, des notes – en anglais
• Interpréter et exploiter des informations et/ou des données techniques
• Évaluer et préconiser l’utilisation de logiciels spécifiques de gestion de la qualité

Profil

• Vous êtes issu d’une formation Bac +5 écoles d’Ingénieur / Pharmacien
• Vous justifiez d’une expérience, significative, de 5 ans, minimum, acquise dans des fonctions similaires.
• Un niveau d’anglais parlé et écrit est requis.
• La maîtrise des outils informatiques est indispensable.
• Connaissances des normes ISO 13485- 9001-14001 et des directives européennes 93/42/ CE -2007/47 /CE – Règlement 2017/745 UE.
• Capacité à animer une équipe, persuasion et assertivité, pragmatisme, sens du résultat, capacité à travailler en équipe transversale.
• Des déplacements à l’étranger sont à prévoir.

Informations complémentaires

• Type d’emploi : CDI temps plein (statut cadre).
• Salaire : selon expérience et grille interne.
• Secteur d’activité Pharma
• Localisation Oise
• Spécialité Pharma

Pour répondre à cette offre emploi

Transmettez votre candidature à dincai.14515.2875@haysfrance.aplitrak.com en indiquant la référence du poste “1331748//2875” dans l’objet de votre email