Expert affaires réglementaires EMEA H/F (Nord Pas-de-Calais)

Prêt pour une nouvelle expérience ? Nous recherchons pour notre client, un laboratoire pharmaceutique, un Expert affaires réglementaires EMEA, en CDI en interne, dans les Hauts-de-France.

Poste

Dans le cadre d’un accroissement d’activité, vous intervenez sur les missions suivantes :

• Participer à l’établissement de la stratégie réglementaire, conformément aux réglementations en vigueur,
• Participer à la coordination des activités avec les experts réglementaires des régions,
• Préparer les dossiers réglementaires pour les principes actifs et excipients (CEP, DMF…), veiller à leur soumission, approbation et lifecycle, conformément aux réglementations en vigueur et aux objectifs commerciaux,
• Rédiger et suivre les réponses aux questions formulées par les autorités de santé, en collaboration avec les équipes projets,
• En interactions avec les équipes Innovation, Qualité, Production… apporter le suivi et support nécessaire au développement des nouveaux projets en évaluant les données nécessaires à la constitution des dossiers réglementaires,
• Identifier les risques et opportunités réglementaires pour soutenir la stratégie commerciale du secteur pharmaceutique,
• Gérer les activités réglementaires des établissements de fabrication,
• Dans le cadre de la maîtrise des changements (change control), évaluer les impacts réglementaires et coordonner la mise à jour des dossiers,
• Analyser les écarts en matière de conformité réglementaire,
• Élaborer et mettre en œuvre le plan correctif associé,
• Participer à la veille réglementaire nationale et internationale,
• Représenter l’entreprise au sein des associations de l’industrie pharmaceutique,
• Rédiger et mettre à jour les procédures liées au bon fonctionnement du département.

Profil

• De formation scientifique supérieure Bac +5, vous justifiez d’une expérience de 5 ans en affaires réglementaires.
• Vous avez un anglais courant, ainsi qu’une expérience dans la préparation et l’examen de la documentation réglementaire (CMC).
• Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique ? Vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge ? Si c’est le cas, ce poste est fait pour vous !

Hays est le leader mondial du recrutement spécialisé. Nos solutions d’embauche permettent de vous faire bénéficier d’avantages exclusifs (prime de participation, plan d’épargne, CSE actif…). N’attendez plus pour rejoindre notre structure et bénéficier de notre réseau et de notre spécialisation.

Informations complémentaires

• Type de contrat Permanent
• Secteur d’activité Pharma
• Localisation Nord
• Spécialité Pharma
• Salaire selon profil