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Ingénieur Validation H/F (Aubenas) CDI

Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis plus de 17 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie…), accompagne son client, laboratoire pharmaceutique d’envergure internationale, dans le recrutement de son Ingénieur Validation Procédé (H/F) en CDI à Aubenas, en Ardèche.

Description du poste proposé

Vous aurez pour missions principales de coordonner les essais de validation (nouvelles formules, transferts, modification de procédés existants) et optimiser les procédés existants avec un focus conformité réglementaire, performance industrielle et simplification, et également les responsabilités suivantes :

  • Lors de modification de procédés ou d’introduction d’une nouvelle formule, de nouvelles matières premières ou de nouveaux éléments de conditionnement établit les protocoles de tests, organise les essais, rédige les rapports.
  • Coordonne les différentes phases de validation jusqu’à la validation process
  • o Rédige les protocoles en concertation avec les différentes parties prenantes (production, AQ, CQ, stabilités, règlementaire, R&D…)
  • o Planifie les lots de validation et s’assure du respect du planning
  • o Assiste techniquement les essais
  • o Rédige les rapports
  • Assure le suivi documentaire lié aux validations et essais réalisés (mise à jour ou création de procédures, compilation et revue de données pour le dossier d’enregistrement, analyse d’impact, participe à la rédaction des demandes de changement).
  • Met à jour les modes opératoires dans l’ERP suite à l’introduction de nouveaux procédés ou modification de procédés existants.
  • Apporte son support à la production ou à tout autre service pour la résolution de problèmes et la conduite d’investigations.
  • Propose des améliorations sur les procédés existants (fabrication, répartition, nettoyage, …) dans une optique de qualité produit et efficience industrielle.
  • Participe à la planification et l’organisation des MFT (Media Fill Test)
  • Développe une expertise sur les procédés et formules usine.
  • Participe aux analyses de risques sur les procédés usine. Analyse des paramètres critiques des procédés et des nouveaux équipements
  • Participe à la rédaction des cahiers des charges des nouveaux équipements et participe à leurs qualifications.

Cette description prend en compte les principales responsabilités. Elle n’est pas limitative.

Profil requis

  • BAC+4/5– Ingénieur chimie ou génie des procédés ou technicien senior en validation de méthodes, vous avez une expérience de 3 ans minimum en validation de procédés et/Ou transfert en industrie pharmaceutique.
  • Connaissance de la réglementation pharmaceutique indispensable ( BPF, AMM, FDA, ISO13485….)
  • Une première expérience en asepsie, et milieu stérile est nécessaire
  • Une expérience en qualification d’équipement (ligne de remplissage stérile) est également possible.
  • Idéalement des compétences en stérilisation seraient un plus
  • Bon niveau d’Anglais

Information complémentaires

  • Type de contrat : CDI
  • Localisation : Aubenas
  • Référence du poste : N°24/CQV/006745-MYPHARMA

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