Lead Clinical Data Manager H/F (IDF) CDI

Aixial group : dans le cadre d’une opportunité en Clinical Data Manager Lead H/F, vous représentez le département CDM (Clinical Data Management) auprès des équipes d’études cliniques. Le poste est à pourvoir en CDI en Ile-de-France.

Le poste

Vous couvrirez les missions suivantes (liste non exhaustive):

• Discuter et expliquer les besoins et les contraintes en matière de gestion des données au sein de ces équipes
• Informer le/la responsable du programme CDM des avancées et des problèmes rencontrés dans le cadre des projets.
• Être responsable des livrables de la gestion des données de ces projets.
• Assurer la collecte des données cliniques, traitées et rapportées dans le respect des procédures de gestion des données de qualité, rigoureuses, objectives et informatives.
• Organiser et coordonner les activités de gestion des données, de la révision du synopsis clinique, du protocole clinique, du rapport d’étude clinique et jusqu’à la soumission des données cliniques.
• Superviser toutes les activités externes des vendors, s’assurer du respect des délais impartis
• Suivre le budget accordé en collaboration avec le département du développement clinique
• Veiller à ce que les exigences du protocole de l’étude clinique et de l’analyse statistique soient satisfaites.
• Coordonner toutes les activités nécessaires pour atteindre en temps voulu l’étape de gel de base de données.

Compétences et formation requis

• Master dans le secteur de la recherche clinique, en statistiques
• Au moins 5 ans d’expérience professionnelle en tant que Clinical Data Manager
• Expérience dans la gestion de projets et d’équipe
• Capacité à travailler avec différentes équipes multidisciplinaires
• Connaissance approfondie des normes internationales (ICH, GCP, CDISC …) et des réglementations relatives aux études cliniques, à la saisie électronique des données et à la gestion des données.
• Expert/e dans l’utilisation du logiciel de gestion des données, y compris par exemple Medidata RAVE
• Expérience avec l’outil SAS serait appréciée
• Excellentes compétences en informatique et en Microsoft Office
• Un niveau courant (écrit et oral) en anglais

A propos d’Aixial

Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisé dans les sciences de la vie. Nous travaillons avec des laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques de phases I à IV et post-marché. Depuis 2014, nous faisons partie du groupe ALTEN. Nous développons nos activités en France, Belgique, Suisse, République tchèque, Danemark, Royaume-Uni, États-Unis etc avec encore plus de perspectives d’expansion à l’international. AIXIAL Group, opère dans l’outsourcing, l’insourcing, pour la pharmacie, la cosmétique, les dispositifs médicaux, la biotechnologie, la nutrition, des activités d’opérations cliniques, d’affaires réglementaires, de qualité, de biométrie, de pharmacovigilance, d’HEOR etc. AIXIAL Group poursuit son développement et recrute dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre !

Pour répondre à cette offre emploi