Le cabinet Manpower LIFE SCIENCE recherche pour son client, un acteur du secteur de l’Industrie pharmaceutique, un Manager d’études cliniques (H/F)
Les missions
Le manager d’Etudes Cliniques est responsable de la mise en place, de la réalisation et de l’exploitation des études cliniques qui lui sont confiées. Il/elle anime l’équipe clinique, coordonne les activités de tous les métiers impliqués aux différentes étapes des études, et s’engage sur le respect des critères de qualité, de coûts et de délais fixés
- Participer à la conception des études cliniques confiées :
- – Rédaction, relecture du synopsis d’étude et du protocole avec l’aide de l’expert clinique, du statisticien…
- – Rédaction de notes d’information et du consentement éclairé, carnets sujets, brochure, conventions/contrats …
- – Conception et la validation du CRF, plan de monitoring, guidelines
- – Impressions et les traductions de documents,
- – Validation de la proposition des centres investigateurs, analyse des risques.
- Assurer la mise en place et le suivi de l’essai :
- – Budget, gestion des temps et des délais
- – Planification du déroulement opérationnel de l’étude clinique
- – Suivi de l’étude clinique
- – Réalisation de visites de mise en place, monitoring et clôture ponctuellement
- Être garant de la qualité des données recueillies
- – Coordination de la gestion des données avec le Data Management
- – Suivi de la qualité
- Assurer le lien avec les CROs, la formation, la supervision, en cas de sous-traitance
- Coordination de l’activité des personnes impliquées dans les études
- – Organisation des réunions clefs liées à l’étude et en assurer le reporting
- – Interactions avec les experts et investigateurs impliqués sur les projets initiés.
- – Participation à l’analyse de la performance, formation des attachés d’études cliniques.
Le profil
- Formation scientifique supérieure
- Expérience de gestion d’études cliniques :
- – Connaissance des activités liées au développement clinique,
- – Connaissance des BPC/de la norme ISO 14155,
- – Connaissance des attentes des services partenaires (Biométrie, Pharmacie Clinique, Assurance Qualité, Cosmétovigilance ou Matériovigilance, etc.)
- Une expérience en dispositifs médicaux sera un atout supplémentaire.
- Anglais intermédiaire
- Compétences comportementales :
- – Organisation, rigueur et sens des responsabilités
- – Adaptabilité et réactivité pour faire face à la diversité des projets et des réglementations
- – Esprit d’équipe et aisance relationnelle : Aptitude à communiquer, écouter, fédérer les équipes
Le poste en un clin d’oeil
- Contrat : Intérim
- Statut : Poste Cadre
- Secteur d’activité : Industrie pharmaceutique
- Lieu de travail : 31 Toulouse
- Nombre de poste(s) proposé(s) : 1
- Date de début : Dès que possible
- Durée : 6 mois renouvelable
- Salaire : Selon expérience
- Expérience : 2 ans Minimum
- Langues étrangères : Anglais (bonne maitrise)
- Référence : 1100789113 -MYPHARMA
Pour répondre à cette offre emploi
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