AIXIAL Group recherche un Pharmacien Affaires Réglementaires – CMC H/F sur la région d’île de France en CDI.
Le poste
Les principales missions seront les suivantes (non exhaustives) :
- Mettre en place une veille réglementaire CMC et participer à la préparation de rapport d’expertise pharmaceutique sur les modules 2 et 3
- Analyser la documentation technique reçue de la production (données brutes, rapports d’études …) pour le montage du dossier pharmaceutique,
- Dépôt des variations Pharmaceutiques dans le cadre des modifications du module 3 CMC,
- Réaliser un support réglementaire aux Filiales pour les dossiers post-AMM et dans le cadre des demandes de renseignements des autorités de Santé,
- Participation à la mise en place de la stratégie réglementaire CMC en fonction de votre périmètre d’activité.
Compétences et qualifications souhaitées
- Pharmacien/ne de formation
- Au moins un an d’expérience dans le domaine Technico-Réglementaires et la rédaction du module CMC
- Maîtrise des dernières réglementations Européennes
- Anglais professionnel à l’écrit et à l’oral
A propos d’Aixial
Aixial Group, mid-size CRO (Clinical Research Organization), spécialisée dans le Life Science. Nous travaillons avec les laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques des phases I à IV et post market. Depuis 2014, nous faisons partie de la famille Alten. Nous développons nos activités en France, en Belgique, Allemagne, République Tchèque, Danemark, UK, US…avec encore des perspectives de s’étendre plus à l’internationale. On continue de s’agrandir, en intégrant Larix et CMED dans nos activités.
Aixial Group, intervient en outsouring, en insourcing, pour des laboratoires pharmaceutiques, cosmétiques, du medical device, biotechnologie, nutrition,…sur des activités des opérations cliniques, des affaires réglementaires, qualité, biométrie, pharmacovigilance, HEOR… Aixial Group, continue de grandir, et de recruter dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre, et découvrez notre site pour suivre l’actualité de nos offres.
Pour répondre à cette offre emploi
Merci de bien vouloir nous transmettre votre dossier de candidature sous format Word à laurent.afonso@aixial.com en indiquant dans l’objet de votre email la référence MYPHARMA/AIX/PAR-CMC/NMA ; vous pouvez utiliser le bouton “Postuler”
Pour postuler, envoyez votre CV et votre lettre de motivation par e-mail à laurent.afonso@aixial.com