Pharmacien Affaires Réglementaires Contrôle Publicité H/F (IDF 92) CDI

Aixial – Nous recherchons un(e) Pharmacien(ne) Affaires Réglementaires Contrôle publicité F/H. Poste à pourvoir en CDI dans la région parisienne.

Poste

Publicité

• Vérification du matériel promotionnel et non promotionnel conformément aux référentiels opposables et aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur (statut médicaments et dispositifs médicaux).
• Mise à jour et diffusion de la liste du matériel mis à la disposition des visiteurs médicaux.
• Vérification des supports de formation de la force de vente
• Contribue à la préparation du dépôt du matériel promotionnel dans les délais impartis.
• Contribue au classement du matériel promotionnel et non promotionnel.

Enregistrement

• Aide à préparer les documents administratifs (cover letter, eAF…) des variations ou autres procédures des produits à partir de la documentation reçue de la maison-mère.
• Contribue à la gestion locale (ex : traductions) des AMM en procédure européenne (procédure centralisée, de reconnaissance mutuelle, décentralisée) dans les délais impartis.
• Contribue à la pérennité de l’ensemble de la documentation relative au dossier d’AMM et à l’AMM plus précisément par le classement de la documentation selon les instructions définies par le service.
• Pour les dispositifs médicaux, participation à la déclaration de commercialisation/arrêt/mises à jour à l’ANSM

Articles de conditionnement

• Relecture des articles de conditionnement conformément à la réglementation en vigueur.

Procédures

• Contribue à l’actualisation des procédures ou à toute investigation nécessaire à leur optimisation.

Veille réglementaire

• Aide le service à établir une veille réglementaire et à informer ce dernier de tout changement lié à la réglementation pharmaceutique française et européenne.

Prérequises

• Pharmacien spécialisé en réglementaires
• Avec une première expérience réussie en contrôle promotionnel du médicament
• Anglais : niveau professionnel
• Un esprit de synthèse et capacité d’analyse critique
• Dynamique et Force de proposition

A propos d’Aixial

Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisée dans le Life Science. Nous travaillons avec les laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques des phases I à IV et post market. Depuis 2014, nous faisons partie de la famille Alten. Nous développons nos activités en France, en Belgique, Allemagne, République Tchèque, Danemark, UK, US…avec encore des perspectives de s’étendre plus à l’internationale. On continue de s’agrandir, en intégrant Larix et CMED dans nos activités.
Aixial Group, intervient en outsouring, en insourcing, pour des laboratoires pharmaceutiques, cosmétiques, du medical device, biotechnologie, nutrition,…sur des activités des opérations cliniques, des affaires réglementaires, qualité, biométrie, pharmacovigilance, HEOR…  Aixial Group, continue de grandir, et de recruter dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre, et découvrez notre site pour suivre l’actualité de nos offres.

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