AIXIAL Group recherche un Pharmacien Affaires Réglementaires – Enregistrement H/F sur la région d’île de France en CDI.
Le poste
Les principales missions seront les suivantes (non exhaustives) :
- Mise en place de la stratégie réglementaire dans le cadre des procédures d’enregistrements nationales et européennes en fonction de votre périmètre d’activité,
- Préparation, rédaction et soumission des nouveaux dossiers d’AMM et leurs modifications dans le cadre de procédures centralisées, MRP, décentralisées, RMS,
- Gérer les demandes de variations pharmaceutiques de types I et II et les renouvellements avec les autorités de santé et les filiales,
- Etre le responsable de l’interface avec les autorités de tutelles françaises et européennes pour toutes les réponses aux questions,
- Apporter son support réglementaire dans le cadre du développement de l‘ensemble des projets et conseiller en matière de réglementation.
Compétences et qualifications souhaitées
- Pharmacien/ne de formation
- A partir de 2 ans d’expérience dans le domaine des Affaires Réglementaires (enregistrement France/Europe)
- Maîtrise des dernières réglementations Européennes
- Anglais professionnel à l’écrit et à l’oral
A propos d’Aixial
Aixial Group, mid-size CRO (Clinical Research Organization), spécialisée dans le Life Science. Nous travaillons avec les laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques des phases I à IV et post market. Depuis 2014, nous faisons partie de la famille Alten. Nous développons nos activités en France, en Belgique, Allemagne, République Tchèque, Danemark, UK, US…avec encore des perspectives de s’étendre plus à l’internationale. On continue de s’agrandir, en intégrant Larix et CMED dans nos activités.
Aixial Group, intervient en outsouring, en insourcing, pour des laboratoires pharmaceutiques, cosmétiques, du medical device, biotechnologie, nutrition,…sur des activités des opérations cliniques, des affaires réglementaires, qualité, biométrie, pharmacovigilance, HEOR… Aixial Group, continue de grandir, et de recruter dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre, et découvrez notre site pour suivre l’actualité de nos offres.
Pour répondre à cette offre emploi
Merci de bien vouloir nous transmettre votre dossier de candidature sous format Word à laurent.afonso@aixial.com en indiquant dans l’objet de votre email la référence MYPHARMA/AIX/PAR-ENR/NMA ; vous pouvez utiliser le bouton “Postuler”
Pour postuler, envoyez votre CV et votre lettre de motivation par e-mail à laurent.afonso@aixial.com